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    首页 >> 臨床評價百科 >>醫療器械法規 >>技術審評報告 >> 【技術審評報告】金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體(CQZ2200418)
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    【技術審評報告】金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體(CQZ2200418)

    醫療器械產注冊技術審評報告

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    產品中文名稱:金屬增材制造匹配式長段骨缺損修復體

    產品管理類別:第三

    申請人名稱:北京愛康宜誠醫療器材有限

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    國家藥品監督管理局

    器械技術審評中心


     

     

     

     

     

     

      

    本信息 3

    一、申請人名稱 3

    、申請人住所 3

    三、生產地址 3

    技術審評概述 4

    、產品概述 4

    、 臨床前研究概述  5

    、臨床評價概述 8

    四、 匹配式植入物醫工交互  9

    、 產品受益風險判定  9

    合評價意見 11


     

     

     

     

     

     

     

     

    本信息

     

     

     

    、申請人名稱

    京愛康宜誠醫療器材有限公司

    、申請人住所

    北京市昌平區科技園區白浮泉路 10 號

    三、生產地址

    北京市昌平區科技園區白浮泉路 10 號

    北京市昌平區科技園區火炬街 21 號北院廠


     

     

     

     

     

     

    術審評概述

     

     

     

    、產品概述

    () 產品結構組成

    該產品由管I型、管狀I型干骺型、管狀I型側翼型組成, 由化學成分符合GB/T13810 標準要求的鈦合金材料通過 材制造技術制成, 依據患者解剖結構進行匹配。非滅菌包裝。

    () 產品適用范圍

    由腫瘤等原因造成的缺損長度5cm以上,且自體骨、 異體骨或人工骨移植等其他治療方法無效的股骨、脛骨骨 節段性缺損,用于需要早期負重患者的保肢手術。管狀I I型干骺型配合髓內釘產品使用。

    () 型號/規格

    申報產品的型號、材料及規格見表1。

    1 產品型號規格

     

    產品名稱

    金屬增材制造匹

    配式長段骨缺

    修復體

     

    I 

     

    骺型

    翼型


    (四) 工作原理

     

    該產品是用增材制造技術, 適用于下肢股骨及脛骨的 骨干/或干骺端區域骨缺損填充修復。產品的實現路徑為: 利用患者的CT/MRI數據重建病灶部位,逆向重建骨骼模 型,過計算機輔助技術,確定骨缺損部位大小、截骨范圍 等信息后進行患者匹配式假體設計,利用增材制造技術,  現產品的個性化制造。

    該產品與骨接觸部位采用三維空間架構,通過個性化患 匹配實現下肢大段骨缺損部位的解剖重建和生物力學重 建,配合內固定產品等輔助結構實現初期固定, 通過類 構, 達到假體遠期穩定。

    二、臨床前研究概

    () 產品性能研究

    1、  產品技術要

    技術要求研究項目如表 2 所示。附錄中明確了產品材 微組織和產品設計規范細節。

    2 產品技術要求摘要

     

    序號

    究項目

    驗證結

    1

    材料(鈦合金 TC4 )

    2

    縮強度

    3

    面質量

    4

    5

    6


    7

    隙率

    2、  產品研究資料

    申請人提交了產品綜述資料, 明確申報產品打印結構單 與同企業已上市產品髖關節假體 髖臼部件(國械注準 20153131311 ) 、多孔型金屬骨植入物 椎體假體(國械注準 20153130426) 、多孔型金屬骨植入物 椎間融合器(國械注  20213130364) 一致, 提交了說明資料;關于化學材料部 , 申請人提交打印產品化學成分、顯微組織及材料力學性 檢測報告, 提交了原材料粉末的材質單、接受標準及檢測 報告; 交了產品工藝驗證資料、粉末循環使用 8 次的研究 資料、清洗驗證資料、模擬運輸資料。管狀 I 型產品, 提供 配合髓內釘情況下動態疲勞性能研究、磨損和微動腐蝕的 研究; 管狀 I 型側翼型產品, 提供了靜動態軸向壓縮性能研 ,其中動態壓縮疲勞方法參照 YY/T0810.1 脛骨托疲勞測 試,載荷 900N,循環 1000 萬次,模擬臨床使用提供脛骨側 態扭轉性能研究資料,模擬臨床使用提供脛骨側靜態彎曲 性能研究資料, 參照 ISO 7206-4 股骨柄疲勞測試方法, 提供 股骨測靜動態壓縮性能研究資料, 動態性能載荷 1200N,循 500 萬次,模擬臨床使用提供植入物與骨之間的連接性能, 括靜態拔出、靜態彎曲和靜態扭轉性能,模擬骨采用聚氨 材料;關于性能最差情形的確定分析,帶側翼板的型號,元分析時未明確側板尺寸的最差情況(如側板寬度和厚 度) ,考慮側翼板是連接假體和人體骨組織的部分,其強 對產品穩定性產生整體影響,結合經驗證的側板尺寸對個 化產品的側板設計尺寸范圍進行了限定,對于產品假體其 結構尺寸, 如實體加強結構厚度、產品長度、多孔結構厚 度、內柱長度等, 合產品遞交的測試數據, 對最終產品個 結構設計尺寸范圍進行了限定。

    (二) 生物學評

    申請人提供了金屬離子析出試驗、血液內金屬離子檢驗、 毒試驗,按照 GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價 第 1 部分:風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行了生物 價, 生物學風險可接受。

    (三) 滅菌

    產品為非滅菌提供,使用前需要醫院在術前進行滅菌 。申請人在說明書提供了推薦的經驗證的濕熱滅菌參數。

    (四) 產品有效期和包

    產品為非滅菌包裝。如果手術時間與產品定制時間間 3 個月以上, 申請人建議手術前應考慮患者的病理變化可能 致與之前定制假體的匹配性改變帶來的風險,以此來確定 假體是否可以使用。

    () 動物研究

    申請人提供了綿羊及小尾寒羊的動物試驗,進行了組 學、影像學對比觀察和離體動物標本的生物力學測試對比, 證了產品在動物大段骨難修復缺損范圍下的有效性及骨 生長效果。

    、臨床評價概述

    申請人通過同品種對比路徑進行臨床評價。申請人在 回時自行刪除了解剖開口型型號。提供了臨床評價資料,  取膝節假體(國械注準 20153130598 )作為同品種產品。 供了申報產品與同品種產品適用范圍、結構組成、性能對 及其支持性資料,申報產品與同品種產品結構組成存在差 異, 申請人提供了申報產品力學試驗數據(管狀 I 型系統 試; 管狀 I 型側翼型靜態壓縮;管狀 I 型側翼型動態壓 縮;管狀 I 型側翼型靜態彎曲;管狀 I 型側翼型靜態扭轉; 管狀 I 翼型壓;彎、扭復合——靜態;管狀 I 型側翼型 壓、、扭復合——動態;最差連接方式與骨連接性能) 和 申報產品臨床使用數據(該部分臨床數據包括 21 例患者數 ,是申請人根據《定制式醫療器械監督管理規定(試行)》 在北醫三院使用產生的臨床數據,均完成至少 6 個月的隨訪, 中有 13 例完成超 12 個月的隨訪, 在影像學評估方面, 19 例患 6 個月隨訪時, 假體均無移位, 與骨接觸面均有新 生骨形成,在 13 例 1 年隨訪時,也均假體無移位且無斷裂;包括日常生活活動能力評分(ADL)和下肢功能評 ( LEFS ) 術后基線、12 個月隨訪評分) 證明該差異不影響產 安全有效性。申請人提供了和同品種產品相關的臨床文獻 和不良事件數據。綜上, 申請人提交的臨床評價資料符 合技術審評要求。

    、 匹配式植入物醫工交互

     

    申請遵循《醫療器械生產質量管理規范》及其相關指 導原則, 建立了《定制化植入物產品實現管理制度》, 明確 了醫生及工程師之間的互動模式和職責要求, 設計程序 策劃、輸入、輸出、驗證和確認五個主要階段, 并在各 設定系統評審。 申請人提供了既往備案病例的醫工交互文件, 據驗證結果提供了產品設計規范。

    五、產品受益風險判

     

    申請人參照《YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療 械的應用》對產品進行了風險分析。對目前已知的及可預 測的風險采用了風險控制措施后, 產品的剩余風險可以接受。 經綜合評價,在目前認知水平上, 認為產品的受益大于風險。 但為保證器械使用安全, 需在說明書中提示以下信息:

    () 警示及注意事項

    注意事項、警示及提示內容】 

    ( 1 )本產品為定制產品,只為指定患者提供使用。( 2 ) 使者術后需在醫生指導下進行康復訓練。( 3)本產品為非 提供,需要醫院在術前進行滅菌、消毒處理。(4)本產 壽命可能取決于患者的體重和活動程度。( 5)本產品為 惰性金屬材料, 作為永久性植入物使用, 長期反復受力情況 下存在疲勞風險(植物斷裂、固定松動等) 。( 6 ) 本產品 不適用于年輕患者或對日;顒右筝^高的患者, 對于該 分患者, 僅在其他治療方法均無效的情況下可考慮使用。

    ()禁忌證

    【禁忌證】( 1 ) 對金屬類植入物過敏;  (2)有嚴重伴 隨疾病或者全身評估不能耐受手術者; ( 3)伴有術區感染 其它部位活動性感染者; (4)術者認定的不宜手術的其 情況。

    【并證】( 1 )外科手術存在的手術風險,如: 感染、 傷口愈合不良、血管神經損傷、血栓和栓塞等( 2 )植入體: A、松動 B、磨損 C、不穩 D、脫位等。 

     

    綜合評價意見

     

    申請人申境內第三類醫療器械產品注冊, 屬于同品種首 醫療器械,產品注冊申報資料齊全,符合要求。

    據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院  739 號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場 督管理總局令第 47 號)等相關醫療器械法規與配套規章, 技術 經系統評價產品安全性和有效性后,基于當前認知水平, 認為該產品臨床使用受益大于風險,注冊申報資料符合現行 評要求,建議予以注冊。

    鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤, 建議注 在注冊后進行以下工作:

    所有植入該產品的患者進行長期隨訪觀察,包括骨缺 修復效果、保肢效果和各種原因導致的翻修、植入物斷  、移位和松動等。注冊人應每年形成階段性質量跟蹤報  告,對報告中相關數據進行統計分析, 以對該產品上市后 況進行評價。在延續注冊時提交階段性質量跟蹤報告。

                                                                                                   2023年3月21 


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