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國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》意見為貫徹落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》（見附件1），現公開征求意見。 請填寫反饋意見表（見附件2），于2023年5月5日前反饋至電子郵箱：qxzcec@nmpa.gov.cn，郵件主題請注明“機構檢查反饋意見”。
附件：1.醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（征求意見稿） 2.反饋意見表
國家藥監局綜合司 2023年4月4日 信息來源： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230407103129182.html附件1
醫療器械臨床試驗機構監督檢查要點 及判定原則 （征求意見稿）
為加強醫療器械臨床試驗機構（以下簡稱機構）管理，規范機構監督檢查工作，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（以下簡稱GCP）等有關規定，制定本檢查要點。 一、適用范圍 本檢查要點適用于省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對本行政區域內新備案的醫療器械臨床試驗機構在備案后60日內開展的監督檢查；對本行政區域內醫療器械臨床試驗機構日常監督檢查；以及國家藥品監督管理局根據需要對醫療器械臨床試驗機構進行的監督檢查。 二、檢查內容及缺陷分級 檢查要點分為機構和臨床試驗專業（以下簡稱專業）兩部分，包括17個檢查環節、78個檢查項目，包括對條件與備案管理、運行情況等方面的現場檢查內容。檢查項目中關鍵項目共計8項（標示為“★★”），主要項目共計34項（標示為“★”），一般項目共計36項。 現場檢查中發現的問題將根據所對應的檢查項目進行分級。其中關鍵項目不符合要求者應當判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求者應當判為主要缺陷，一般項目不符合要求者應當判為一般缺陷。 三、判定標準 綜合評定應對機構和專業分別作出結論。綜合評定結論應當考慮缺陷項目的風險等級和數量，分為符合要求、基本符合要求和不符合要求，評定標準如下： （一）未發現嚴重缺陷和主要缺陷，發現的一般缺陷少于5項，檢查結論為符合要求。 （二）未發現嚴重缺陷，發現的一般缺陷大于或等于5項，或者主要缺陷小于或等于3項，檢查結論為基本符合要求。 （三）滿足以下任一條件，檢查結論為不符合要求。 1.嚴重缺陷項1項及以上； 2.未發現嚴重缺陷項，主要缺陷項3項以上； 3.其他經綜合研判認為給受試者安全和/或試驗數據質量帶來嚴重風險的。 四、檢查要點內容 詳見附表1和附表2。
醫療器械臨床試驗機構監督檢查 要點—機構部分（A表）
注：機構現場檢查項目包括9個檢查環節、45個檢查項目，其中關鍵項目6項，主要項目18項，一般項目21項。對于新備案尚未承擔醫療器械臨床試驗的機構監督檢查，檢查內容包括22個檢查項目（不涉及A5-A9），其中關鍵項目6項，主要項目11項，一般項目5項。若檢查項目不適用，需闡明理由。
醫療器械臨床試驗機構監督檢查 要點—專業部分（B表）
注：臨床試驗專業現場檢查包括項目包括8個檢查環節和33個檢查項目，其中關鍵項目2項、主要項目16項、一般項目15項。對于新備案尚未承擔醫療器械臨床試驗的機構監督檢查，檢查內容包括 17個檢查項目（不涉及B5-B8），其中關鍵項目2項，主要項目9項，一般項目6項。若檢查項目不適用，需闡明理由。
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