皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
【技術審評報告】磁共振監測半導體激光治療設備(CQZ2200298)受理號: CQZ2200298
醫療器械產品注冊技術審評報告
產品中文名稱: 磁共振監測半導體激光治療設備 產品管理類別: 第三類 申 請 人 名 稱:華科精準(北京)醫療科技有限公司
國家藥品監督管理局 醫療器械技術審評中心
目 錄
基本信息 3 一、申請人名稱 3 二、申請人住所 3 三、生產地址 3 技術審評概述 4 一、產品概述 4 二、臨床前研究概述 5 三、臨床評價概述 6 四、產品受益風險判定 8 綜合評價意見 9
基本信息
一、申請人名稱 華科精準(北京) 醫療科技有限公司 二、申請人住所 北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺 西路 26 號院 12- 1 號樓四層 401 室 三、生產地址 北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永旺 西路 26 號院 12- 1 號樓四層 401 室
技術審評概述
一、產品概述 (一)產品結構及組成 產品由主機和配件組成。 配件包括傳輸光纖、耦合器、遙 控聯鎖、防護眼鏡和腳踏開關。 (二)產品適用范圍 本產品與一次性使用激光光纖套件(LS-T1)配合, 用于對 藥物難治性癲癇患者(局灶性發作,有明確的致癇區部位或明 確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療,包括 2 歲以上 的下丘腦錯構瘤所致癲癇患者、5 歲以上的局灶性皮質發育不良 所致癲癇患者以及 18 歲以上的顳葉內側癲癇患者。 (三)型號/規格 LS1 (四)工作原理 該產品與一次性使用激光光纖套件配合使用。產品與磁共 振設備和一次性使用激光光纖套件連接, 光纖置入病灶區域后, 將激光能量傳遞到周邊組織。在治療過程中,產品實時接收梯 度回波序列用于計算治療區域溫度并顯示,形成對治療過程的 實時監控。醫生參考圖像信息,調整激光功率和治療時間,實現對顱內病灶組織的精準治療。 二、臨床前研究概述 (一)產品性能研究 申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究 和編制說明, 給出了激光輸出、蠕動泵、傳輸光纖、防護眼鏡、 腳踏開關和軟件等功能性、安全性指標的確定依據,給出了所 采用的標準或方法,明確了標準或方法采用的原因及理論基礎。 (二)生物相容性 防護鏡與人體接觸方式為短期外部接觸,接觸部位主要為 皮膚,每次接觸時間小于 24 小時, 申請人依據 GB/T 16886 系 列標準進行了生物相容性評價。 (三) 清潔 產品所用傳輸光纖每次使用前需由用戶進行清潔。申請人 提交了清潔確認的研究,明確清潔方法及合格指標。 (四)產品有效期和包裝 產品有效期為 10 年,申請人提供了有源醫療器械使用期限 分析、加速老化試驗及可更換部件的可靠性分析。運輸試驗后 對包裝性能和產品性能進行測試, 結果符合要求。 (五)動物研究 動物試驗開展了量效關系研究、激光治療范圍準確性研究
(六)軟件研究 申請人提交了軟件描述文檔、 網絡安全描述文檔和互操作 性研究報告。磁共振引導激光治療軟件安全性級別為 C 級, 軟 件型號為 SinoLITT、發布版本號為 V1。激光控制軟件安全性級 別為 C 級,軟件型號為 SinoLC、發布版本號為 V1。 (七)有源設備安全性指標 產 品 符 合 GB 9706.1-2007 、 GB 9706.20-2000 、 GB 7247.1-2012 的相關通用和專用安全要求, 符合 YY 0505-2012 的電磁兼容并列安全要求,提供了醫療器械檢驗機構出具的檢 驗報告。 (八)其他 成像質量方面, 申請人提交了實時磁共振溫度成像準確性、 磁共振溫度成像實時性和磁共振兼容性等研究資料。 能量安全方面, 申請人提交了量效關系研究、最大輸出功 率安全性的研究資料。 三、臨床評價概述 該產品通過體外組織試驗及動物試驗開展了量效關系研 究、激光治療范圍準確性研究、以及最大功率和其他高功率下 安全性研究,在此基礎上開展臨床試驗。 臨床試驗為前瞻性、多中心、單組目標值設計。主要評價 指標為激光消融有效率。次要評價指標為:術后第 90±7 天癲癇 無發作率,術后第 90±7 天癲癇發作降低率,手術時間, 術后住 院時間, 術前、術后第 90±7 簡易精神狀態檢查表(MMSE)評 分術前、術后第 90±7 成人、青少年癲癇患者生活質量評分量表 (QOLIE-31 ,QOLIE-AD-48)評分。安全性評價指標為: 術后 出血量, 術后住院期間并發癥發生率,激光消融系統及微創套 件無故障率,不良事件發生率及嚴重不良事件發生率。 臨床試驗計劃入組 110 例受試者, 實際入組 110 例,其中 FAS 及 SS 集 110 例, PPS 集 108 例。主要評價指標:FAS 集的 消融有效率為 88.18%,雙側 95%CI 為(82.15,94.21); PPS 集的消融有效率為 88.89%,雙側 95%CI 為(82.96,94.82), 高于預設的目標值。次要評價指標:術后第 90±7 天癲癇無發作 率 50.91% (56/110 ), 術 后 第 90±7 天癲癇發作降低率 68.48%±84.45%, 手術時間 194.75±80.23 分,術后住院時間 5.7±1.54 天, 術前、術后第 90±7 簡易精神狀態檢查表(MMSE) 評分(共 64 人進行,平均提高 0.76±2.09 分), 術前、術后第 90±7 成 人 、 癲 癇 患 者 生 活 質 量 評 分 量 表(QOLIE-31 , QOLIE-AD-48 )評分(共 64 人進行, QOLIE-31 平均提高 14.14±16.36 分; QOLIE-AD-48 平均提高 7.08±10.77 分)。安全性評價指標為:術后出血量平均為 8.52±11.08mL,術后住院期 間并發癥發生率 13.64%,激光消融系統及微創套件無故障率 100%,不良事件發生率 63.64%,無嚴重不良事件發生。 綜上,臨床評價資料符合審評要求。同時建議上市后應對 患者進行長期跟蹤隨訪, 隨訪內容包括但不限于: 癲癇發作情 況、患者用藥情況、認知功能情況、神經功能損害情況、及相 關不良事件發生情況等。 四、產品受益風險判定 受益: 本產品與一次性使用激光光纖套件(LS-T1)配合, 用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發作,有明確的致癇區部 位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療,包括 2 歲以上的下丘腦錯構瘤所致癲癇患者、5 歲以上的局灶性皮質發 育不良所致癲癇患者以及 18 歲以上的顳葉內側癲癇患者。 風險:為外科手術治療,可能存在手術并發癥的風險、激 光輻射、器械故障及磁共振安全的風險。 經綜合評價,在目前認知水平上,該產品在正常使用條件 下臨床受益大于風險。
綜合評價意見
該產品為創新醫療器械(受理號 CQTS1900147)。依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)、《醫療器械注冊與 備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號) 等相關醫 療器械法規與配套規章,經對申請人提交的注冊申報資料進行 系統評價, 申報產品符合安全性、有效性的要求,符合現有認 知水平, 建議準予注冊。
2023 年 3 月 30 日 |