【技術審評報告】冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件（CQZ2200284）

受理號： CQZ2200284

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 冠狀動脈 CT 血流儲備分數計算軟件

產品管理類別： 第三類

申 請 人 名 稱：上海博動醫療科技股份有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息 3

一、申請人名稱 3

二、申請人住所 3

三、生產地址 3

技術審評概述  4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述 5

三、臨床評價概述  5

四、產品受益風險判定  8

綜合評價意見  10

基本信息

一、申請人名稱

上海博動醫療科技股份有限公司

二、申請人住所

上海市徐匯區欽州北路1198號82號14層

三、生產地址

上海市徐匯區欽州北路1198號82號14層

上海市徐匯區欽州北路1122號92幢7層

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品由安裝程序、授權文件組成。功能模塊包括用戶登 錄、圖像查看、 DICOM圖像導入、血管提取、血管輪廓提取、

管腔調整、CT-QFR分析和報告模塊。

（二）產品適用范圍

該產品基于冠脈CT血管造影圖像計算獲得CT血流儲備分 數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員 評估穩定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫 生還應結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

該產品不適用于急性冠脈綜合征(ACS)等急性胸痛患者。

（三）型號/規格

CtaPlus  發布版本： 1

（四）工作原理

產品對CT設備造影增強圖像數據（CTA）進行冠狀血管樹 的三維重建， 基于CTA數據計算血流分數（CT-QFR），獲取冠 脈血管上每個位置對應的CT-QFR數值， 幫助臨床醫生判斷冠脈

狹窄是否引起心肌缺血，確定患者是否需要進一步進行介入檢查和治療。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

產品性能指標包括處理對象、最大并發數、數據接口、臨床 功能、使用限制、用戶訪問控制、版權保護、用戶界面、消息、  可靠性、維護性、效率、運行環境、測量、必備軟硬件環境、用 戶差錯防御、質量要求，其中臨床功能包括軟件管理、數據管理、

圖像處理。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，并提 交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求

相符。

（二）軟件研究

該產品軟件發布版本為 1，完整版本為 1.1.0.0。申請人根據 醫療器械軟件指導原則提交了相應級別的軟件研究資料，證實

該產品軟件設計開發過程規范可控，綜合剩余風險均可接受。

申請人根據醫療器械網絡安全指導原則提交了網絡安全研 究資料，證實該產品現有網絡安全風險可控，并制定了網絡安

全事件應急響應預案。

三、臨床評價概述

申請人選取臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗設計為

以 FFR 為金標準、與申報產品軟件計算所得的 CT-QFR 比較的

回顧性、多中心、單組目標值研究。

計劃入組 332  例患者，主要評價指標為以 FFR  判定結果 (≤0.80 或＞0.80）為金標準評估 CT-QFR 在評估冠狀動脈狹窄 功能學意義的靈敏度和特異度（患者水平）。次要指標為以 FFR 判定結果(≤0.80 或＞0.80）為金標準評估 CT-QFR 在評估冠狀 動脈狹窄功能學意義的準確度、陽性預測值和陰性預測值， 以 及與金標準一致性（患者水平和血管水平）。安全性指標為器械

相關不良事件和器械缺陷。

臨床試驗結果顯示 FAS 數據集 332 例，PPS 數據集 332 例。 在 FAS 集， 試驗器械患者水平 CT-QFR 靈敏度為 90.8%，漸近 正態法和精確概率法分析的 CT-QFR 的靈敏度 95％置信區間分 別為（85.4%，96.1%）和（84.4%，95.1%）， 95％置信區間下 限均大于設定的目標值 81％。在 PPS 集，靈敏度為 90.7%，漸 近正態法和精確概率法分析的 CT-QFR 的靈敏度 95％置信區間 分別為（85.3%，96.1%）和（84.3%，95.1%）， 95％置信區間 下限均大于設定的目標值 81％。在 FAS 數據集， 試驗器械患者 水平 CT-QFR 特異度為 91.6%，漸近正態法和精確概率法分析 的特異度 95％置信區間分別為（87.5%，95.7%）和（86.9%，

95.0%）， 95％置信區間下限均大于設定的目標值 65％。在 PPS集，特異度為 91.5%，漸近正態法和精確概率法分析的特異度 95％置信區間分別為（85.3%，96.1%）和（84.3%，95.1%），

95％置信區間下限均大于設定的目標值 65％。

次要評價指標結果顯示，在患者水平，CT-QFR 的準確度為  90.7%，漸近正態法和精確概率法分析的 CT-QFR 準確度 95%  置信區間分別為（87.4%，93.9%）和（87.0%，93.6%）, CT-QFR    的陽性預測值和陰性預測值分別為 84.9%和 95.9%。在血管水  平，CT-QFR 的靈敏度為 91.3%，漸近正態法和精確概率法分析  的 CT-QFR  靈敏度 95％置信區間分別為（86.2%，96.4%）和  （85.3%，95.4%）； CT-QFR 的特異度為 92.4%，漸近正態法和  精確概率法分析的 CT-QFR 特異度 95％置信區間分別為（89.1%， 95.7%）和（88.6% ，95.2%）。在血管水平，CT-QFR 的準確度  為 92.0%，漸近正態法和精確概率法分析的 CT-QFR 準確度 95%  置信區間分別為（89.3%，94.8%）和（89.0%，94.5%）；在血  管水平，CT-QFR  的陽性預測值和陰性預測值分別為 85.7%和  95.5%。血管水平 CT-QFR 與 FFR 值比較計算受試者工作特征  曲線（ROC）下面積（AUC）為 0.95（95%CI 0.94 ，0.97）。在  血管水平（共 415 支目標血管），CT-QFR 與 FFR 值比較，pearson    相關系數為 0.86837（P＜0.001）。在血管水平，CT-QFR 值和

金標準 FFR 值進行 Bland-Altman 偏差分析顯示絕對誤差均值為0.00±0.04，均值+1.96 標準差為 0.09，均值- 1.96 標準差為-0.09 。 在血管水平，以有創 FFR≤0.8 作為金標準，驗證 CT-QFR 在對 FFR 處于 0.75 ～ 0.85 灰區范圍內的血管進行亞組分析的準確度、 靈敏度和特異度： 在 FFR 為 0.75 ～ 0.85 灰區范圍內，CT-QFR  的準確度為 86.0%（95%CI 80.6%，91.5%）， 靈敏度為 86.7%  （95%CI78.3 %，95.0%），特異度為 85.6%（95%CI 78.1% ， 93.1%），陽性預測值為 82.3%（95%CI 73.2% ，91.3%）， 陰性 預測值為 89.2%（95%CI 82.4%，96.1%）。該試驗為回顧性研 究，不涉及不良事件及嚴重不良試驗。試驗過程中未發生器械

缺陷。

經技術審評，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定

（一）產品受益

該產品基于冠脈 CT 血管造影圖像計算獲得 CT 血流儲備分 數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員 評估穩定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫

生還應結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

（二）產品風險

1.假陽性計算結果導致不必要的ICA以及后續PCI的風險，

明確該產品計算結果僅供參考，臨床應結合患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判； 如果CT-QFR超過0.85，可以 推遲患者進入導管室造影檢查或血運重建治療（特異度超過 95%）；如果患者CT-QFR低于0.77，那么提示患者的病變有極 大可能引起心肌缺血（靈敏度超過95%）， 患者需要進入導管室 進一步確認再進行后續治療；如果患者CT-QFR在0.77和0.85之 間，那么建議醫生結合臨床，進入導管室再次進行造影檢查或

者術中的FFR和QFR檢查確認病變的缺血程度。

2.假陰性計算結果導致ICA和PCI延遲，進而導致不良心血 管事件的風險，明確該產品適用于穩定性冠心�。�SCAD）患者， 不適用于急性冠脈綜合征（ACS）等急性胸痛患者， 臨床應結合

患者的病史、癥狀以及相關診斷結果進行綜合評判。

3.出現以下情況的患者， 醫師應謹慎參考本軟件結果：

（1）計算結果在0.75-0.85之間的。

（2）冠脈血管遠端病變。

（3）冠脈血管輕度鈣化（30%-50%）。

（三）受益-風險的確定

綜上，申請人對當前已知及可預測風險采取了風險控制措 施，經分析， 用戶按照使用說明書使用產品，在正常使用條件下 本產品可達到預期性能。經綜合評價， 在當前認知水平上，認為

該產品上市帶來的受益大于風險， 綜合剩余風險可接受。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療

器械（CQTS1900143），注冊申報資料齊全，符合現行要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫 療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊 申報資料進行系統評價，基于當前認知水平，認為該產品臨床 使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評要求，建

議予以注冊。

考慮到該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申 請人上市后繼續開展計算結果介于 0.75  至 0.85   的上市后隨 訪研究以及冠脈彌漫性病變的上市后隨訪研究。延續注冊時， 按照要求提供上市后隨訪研究方案、報告以及不良事件相關信

息。

2023 年 3 月 31  日