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國家藥監局：創新產品一次性使用激光光纖套件獲批上市近日，國家藥品監督管理局批準了華科精準（北京）醫療科技有限公司生產的“一次性使用激光光纖套件”創新產品注冊申請。 該產品的材料、結構和制作工藝等核心技術具有國家發明專利。在長時間工作狀態下，光纖受熱幾乎不發生形變，沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致，不僅可以增加治療范圍，同時也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。 該產品與磁共振監測半導體激光治療設備配合使用，實現了神經外科顱內病灶的全微創治療，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療。治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 信息來源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230414085145133.html |
