上海市藥品監督管理局關于批準注冊73項醫療器械產品的通告

1

負壓引流收集裝置

上海英諾偉醫療器械股份有限公司

滬械注準20232140001

2

XLD瓊脂培養基

上海伊華醫學科技有限公司

滬械注準20232400002

3

哥倫比亞血瓊脂培養基

上海伊華醫學科技有限公司

滬械注準20232400003

4

玻璃化冷凍載桿

生輔（上海）生物科技有限公司

滬械注準20232180004

5

按壓式球囊擴充壓力泵

上�？档氯R醫療器械股份有限公司

滬械注準20232030005

6

多導呼吸監測儀

上海貝瑞電子科技有限公司

滬械注準20232070006

7

肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）

上�？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準20232400007

8

降鈣素原（PCT）質控品

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20232400008

9

定制式固定義齒

上海愛麗克絲醫療科技有限公司

滬械注準20232170009

10

總蛋白測定試劑盒（雙縮脲法）

上海執誠生物科技有限公司

滬械注準20232400010

11

立式壓力蒸汽滅菌器

上海申安醫療器械廠

滬械注準20232110011

12

乳腺超聲圖像分析軟件

什維新智醫療科技（上海）有限公司

滬械注準20232210012

13

氨基末端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

上海艾瑞德生物科技有限公司

滬械注準20232400013

14

纖維膀胱鏡

上海歐太醫療器械有限公司

滬械注準20232060014

15

載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫透射比濁法）

德賽診斷系統（上海）有限公司

滬械注準20232400015

16

一次性使用無菌沖洗針

上海施美德醫療用品有限公司

滬械注準20232020016

17

數字乳腺X射線系統

上海西門子醫療器械有限公司

滬械注準20232060017

18

非吸收性外科縫線

上海天清生物材料有限公司

滬械注準20232020018

19

非吸收性外科縫線

上海天清生物材料有限公司

滬械注準20232020019

20

醫用氣體報警系統

捷銳企業（上海）有限公司

滬械注準20232080020

21

數顯球囊擴張壓力泵

上�？档氯R醫療器械股份有限公司

滬械注準20232030021

22

數字化攝影X射線機

上海西門子醫療器械有限公司

滬械注準20232060022

23

動態心電血壓血氧記錄儀

上海移視網絡科技有限公司

滬械注準20232070023

24

定制式無托槽正畸矯治器

上海愛圣美科技有限公司

滬械注準20232170024

25

微型醫用電動鋸鉆

上海博進醫療器械有限公司

滬械注準20232040025

26

臍帶剪夾器

上�？档氯R醫療器械股份有限公司

滬械注準20232180026

27

醫用一次性防護服

美迪科（上海）企業發展有限公司

滬械注準20232140027

28

內窺鏡攝像系統

上海歐太醫療器械有限公司

滬械注準20232060028

29

白介素6校準品

奧森多生物科技發展（上海）有限公司

滬械注準20232400029

30

三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（微粒子化學發光免疫分析法）

西門子實驗系統（上海）有限公司

滬械注準20232400030

31

游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒（微粒子化學發光免疫分析法）

西門子實驗系統（上海）有限公司

滬械注準20232400031

32

腹腔內窺鏡手術系統配套用穿刺器

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

滬械注準20232020032

33

語言障礙康復訓練儀

上�；勖翎t療器械有限公司

滬械注準20232190033

34

言語嗓音障礙康復訓練儀

上�；勖翎t療器械有限公司

滬械注準20232190034

35

言語流暢障礙康復訓練儀

上�；勖翎t療器械有限公司

滬械注準20232190035

36

射頻手術電極

上海和極實業發展有限公司

滬械注準20232010036

37

口咽通氣道

上海埃立孚醫療科技有限公司

滬械注準20232080037

38

糖化血紅蛋白校準品

上�；葜猩�物科技有限公司

滬械注準20232400038

39

醫用外科口罩

上海滬雅科技有限公司

滬械注準20232140039

40

超聲骨密度儀

上海艾康菲醫療器械技術有限公司

滬械注準20232070040

41

超聲診斷系統

上海西門子醫療器械有限公司

滬械注準20232060041

42

醫學影像處理軟件

上海志御軟件信息有限公司

滬械注準20232210042

43

白介素6質控品

奧森多生物科技發展（上海）有限公司

滬械注準20232400043

44

糖化血紅蛋白質控品

上�；葜猩�物科技有限公司

滬械注準20232400044

45

糖化血紅蛋白質控品

上�；葜猩�物科技有限公司

滬械注準20232400045

46

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

上海安清醫療器械有限公司

滬械注準20232060046

47

X射線平板探測器

上海昊博影像科技有限公司

滬械注準20232060047

48

正畸金屬自鎖托槽

上海埃蒙迪材料科技股份有限公司

滬械注準20232170048

49

白介素6檢測試劑盒（化學發光法）

奧森多生物科技發展（上海）有限公司

滬械注準20232400049

50

射頻灌注泵

上海宏桐實業有限公司

滬械注準20232010050

51

β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

駿實生物科技（上海）有限公司

滬械注準20232400051

52

視黃醇結合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海奧普生物醫藥股份有限公司

滬械注準20232400052

53

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(VRA-GlcNAc底物法)

上海奧普生物醫藥股份有限公司

滬械注準20232400053

54

轉鐵蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

上海奧普生物醫藥股份有限公司

滬械注準20232400054

55

醫用電動吸引器

上�？档氯R醫療器械股份有限公司

滬械注準20232140055

56

糖化血紅蛋白分析儀

上�；葜嗅t療科技有限公司

滬械注準20232220056

57

腫瘤壞死因子-α測定試劑盒（化學發光法）

上�？迫A生物工程股份有限公司

滬械注準20232400057

58

D-二聚體測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

上海捷門生物技術有限公司

滬械注準20232400058

59

血液透析信息管理軟件

貝朗愛敦（上海）貿易有限公司

滬械注準20232210059

60

醫學影像存儲與傳輸軟件

上海皓樺科技股份有限公司

滬械注準20232210060

61

內窺鏡圖像處理器

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

滬械注準20232060061

62

三維電子腹腔內窺鏡

上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司

滬械注準20232060062

63

心磁信號記錄儀

漫迪醫療儀器（上海）有限公司

滬械注準20232070063

64

關節韌帶數字體查儀

上海逸動醫學科技有限公司

滬械注準20232070064

65

核醫學影像處理軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

滬械注準20232210065

66

電子十二指腸內窺鏡

上海澳華內鏡股份有限公司

滬械注準20232060066

67

醫用內窺鏡圖像處理器

上海安清醫療器械有限公司

滬械注準20232060067

68

內窺鏡機械碎石輔件

上海威爾遜光電儀器有限公司

滬械注準20232020068

69

腹腔鏡手術抓鉗

上海軒頤醫療科技有限公司

滬械注準20232020069

70

定制式固定義齒

上海極齒臻醫療器械有限公司

滬械注準20232170070

71

腹腔鏡手術剪刀

上海軒頤醫療科技有限公司

滬械注準20232020071

72

腹腔鏡手術持針鉗

上海軒頤醫療科技有限公司

滬械注準20232020072

73

肺動脈CT造影影像處理軟件

上海聯影智能醫療科技有限公司

滬械注準20232210075