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國家藥監局：金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統獲批上市國家藥監局：金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統獲批上市近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了北京愛康宜誠醫療器材有限公司生產的創新產品“金屬增材制造胸腰椎融合匹配式假體系統”注冊。 該產品包括胸腰椎融合匹配式假體，以及配合組件釘扣、螺釘。?該產品創新性采用聚乙烯釘扣作為柔性連接裝置，聯合后路釘棒系統，實現前后路聯合固定的“桁架”結構。對于需進行多節段胸腰椎切除重建的患者人群，該產品采用多孔結構，同時可實現患者匹配設計（基于患者CT數據設計制造）和植入假體固定，可在一定程度提高患者術后生活質量和患者生存率。 該產品適用于上胸椎至下腰椎（T1-L5）因腫瘤或其它病變需行連續三個及以上節段椎體切除后的結構重建，需與脊柱內固定系統匹配并實現永久植入。產品的上市將為患者治療提供新的選擇。 藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 信息來源：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230421103153172.html |
