國家器審中心：創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第3號）

創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第3號）

      依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。

　　1.產品名稱：血流儲備分數測量系統

　　　申 請 人：重慶心迪爾特醫療科技有限公司

　　2.產品名稱：導航定位微波消融系統 

　　　申 請 人：真健康（珠海）醫療科技有限公司

　　3.產品名稱：顱內動脈瘤輔助評估軟件

　　　申 請 人：強聯智創（北京）科技有限公司

　　公示時間：2023年4月24日至2023年5月10日

　　公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。

　　聯 系 人：張欣

　　電話：010-86452928

　　電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

　　地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓

　　特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年4月24日 

信息來源：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230424142052134.html