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皕晟CER百問百答 第114期：采用同品種臨床評價的產品，審評中如已列入發布的豁免目錄，補充資料時是否可變更臨床評價路徑？問題： 在審醫療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進行臨床評價的，如在技術審評過程中，其已列入正式發布的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》中，申請人在補充資料時是否可以變更臨床評價路徑？ 答： 醫療器械臨床評價的技術審評工作基于企業提交的臨床評價資料開展。在審醫療器械采用同品種臨床評價或臨床試驗路徑進行臨床評價的，如在申請人提交注冊申報資料后，申報產品列入正式發布的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》，申請人在補充資料時可根據其需要，通過《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》路徑完成臨床評價。此種情形下，考慮到補充資料中的臨床評價資料與首次遞交時相比，發生較大變化，申請人可充分利用發補后咨詢和預審查等溝通交流路徑，與審評人員進行充分溝通。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUyOTE2NTg1MQ==&mid=2247490563&idx=7&sn=b07bb95bec1afc8948460ea9d9a18daa&scene=19#wechat_redirect |
