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皕晟CER百問百答 第115期：對特定產品，YY/T 0772.3中加速老化試驗和產品穩定性研究中的加速老化試驗能否相互替代？問題： 對于常規超高分子量聚乙烯材料骨科植入產品，YY/T 0772.3中的加速老化試驗和產品穩定性研究中的加速老化試驗能否相互替代？ 答： 對于常規超高分子量聚乙烯骨科植入產品，申請人應在研究資料中參照YY/T 0772.3、YY/T 0772.4、YY/T 0772.5標準中的方法對常規超高分子量聚乙烯材料的穩定性（如老化前后的氧化指數、力學性能）及形態學進行評價，該方法不能模擬出試驗條件與產品實時儲存老化之間的關系，因此并不能等同于產品穩定性研究。產品穩定性研究中的加速老化試驗的試驗條件是通過假設材料變質所涉及的化學反應遵循阿列紐斯函數，可推斷產品在正常儲存條件下材料老化情況，因此，產品的穩定性（包括貨架有效期）研究應參照《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則》，提交產品實時穩定性或加速穩定性研究資料。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
