皕晟CER百問百答 第116期：體外輔助生殖用液類產品是否可選擇同品種臨床評價路徑開展臨床評價？

       部分體外輔助生殖用液類產品已進入《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》，不在該目錄的體外輔助生殖用液產品，建議結合申報產品實際特點及可提供的支持資料情況，選擇合適的臨床評價路徑，包括臨床試驗和同品種臨床評價路徑。如企業擬通過同品種臨床評價路徑路申報注冊，可考慮如下情況后進行綜合評價：
　　1、考慮到體外輔助生殖用液類產品組分多樣，在針對組分進行對比時，如選定的單一同品種產品組分不能覆蓋申報產品的所有組分，可以考慮增加同品種器械，以支持單一同品種未能覆蓋的申報產品組分。
　　2、對于生理鹽成分、能量底物、酸堿緩體系、氨基酸、人血清白蛋白、抗生素等常見基礎組分濃度的差異，如無法獲得同品種各組分濃度，且以上成分濃度差異對安全、有效性的影響可通過性能指標的對比體現，如pH值、滲透壓、雜質限量、使用性能指標、鼠胚試驗等指標的對比，可不提供濃度對比信息。與預期用途相關的特殊功能性組分需提供濃度對比信息，并評價差異性對安全有效性的影響。
　　3、進行同品種臨床評價時，使用臨床文獻數據、臨床經驗數據時應注意評價指標應能反映產品的臨床用途，體現產品相關的臨床結局，如包含受精率、卵裂率、囊胚率、著床率、妊娠率等適用的指標。