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皕晟CER百問百答 第117期：脊柱內固定釘板系統產品注冊單元應如何劃分？問題： 脊柱內固定釘板系統產品注冊單元應如何劃分？ 答： 脊柱內固定釘板系統產品用于脊柱內固定，一般由固定板和螺釘組成。不同入路方式的產品應劃分為不同注冊單元，如前路和后路。不同脊柱節段的產品應分為不同的注冊單元，如頸椎和胸腰椎部位。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。系統中起主要功能作用的部件材料（如：板）不同，應劃分為不同注冊單元。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210319092925272.html |
