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皕晟CER百問百答 第119期：藥物洗脫球囊擴張導管的藥物涂層完整性應提交的申報資料有哪些？問題： 藥物洗脫球囊擴張導管的藥物涂層完整性應提交的申報資料有哪些？ 答： 1.在研究資料中建議選擇藥物及載體的不良溶劑作為介質，測終產品在血管模型中模擬輸送、擴張、回撤后介質中的釋放的微粒計數。包括臨床試驗用批次與性能研究所用批次的測試數據。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
