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皕晟CER百問百答 第120期：申報產品所含的腳踏開關通過藍牙與其他組成部分連接并實現遙控功能，是否需要考慮網絡安全？問題： 申報產品所含的腳踏開關通過藍牙與其他組成部分連接并實現遙控功能，是否需要考慮網絡安全？ 答： 藍牙遙控功能屬于電子數據交換，應考慮網絡安全相關風險,參照《醫療器械網絡安全技術審查指導原則》要求提交相應資料。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210329092646723.html |
