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皕晟CER百問百答 第121期：一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？問題： 一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？ 答： 按GB/T 16886系列標準的規定要求進行評價，本產品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、皮內反應。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
