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皕晟CER百問百答 第122期：牙科粘接劑粘接效果應如何評價？問題： 牙科粘接劑粘接效果應如何評價？ 答： 粘接是在粘接界面處發生的復雜的物理、化學過程，一般可通過粘接強度、粘接耐久性、與牙本質粘接間隙測量、微滲漏研究等多種方式評價、驗證牙科粘接劑粘接效果。在進行上述研究時，需考慮粘接系統的粘接界面情況，結合申報產品預期用途、實際應用情況、臨床應用技術，按照說明書制樣要求對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質、牙本質）及不同屬性材料（金屬、樹脂、陶瓷等）的充填材料/修復體間的粘接性能及粘接耐久性研究、微滲漏研究，不同充填材料填充后間隙測量研究。對于粘接效果評價指標，可采用在同一試驗條件下與同類上市產品進行對比的方式，論述結果的可接受性。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
