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皕晟CER百問百答 第123期：檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？問題： 檸檬酸消毒液如何開展對血液透析設備消毒效果及相容性的研究？ 答： 提供主要有效成分最低濃度、最短作用時間、最低作用溫度等最不利條件下，消毒血液透析設備程序的確認依據和消毒效果驗證資料。至少包括模擬現場試驗時，對枯草桿菌黑色變種芽孢殺滅對數值≥3.00。提供臨床使用條件下（作用時間、使用溫度等），對血液透析設備使用性能影響的研究資料，包括：①消毒液與血液透析機上各部件及配件的相互影響（如溫度或電導電極、流量監測裝置等，是否會有影響）。②長期使用后對透析設備組件及管路的腐蝕性等。此外，對使用次數提供研究依據及合理解釋。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://mp.weixin.qq.com/s/hBDKQ8Ka8JPdjMFPFeB-Zw |
