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    021-64199781
    
        
    
    
        
    
        
    
           
               
    
            
        
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    
                                        文章
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
      
                                            
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        皕晟CER百問百答 第124期：光學和/或電磁跟蹤技術，用于特定手術導航系統是否必須提供基于臨床試驗的臨床評價資料？
    
                                                                    
                                
                            
    
                                
                        
    
                        
                                                                            
                        		
                    
                
    
                
    

            
            
    
                
    
                    
                    
                    
                
    
                
    
            
    
            
    
                                                                    
    
    
    

    
                        
    
            
    
        
    
                                                
                                        
    
            
    
            
    
                
    
                    
                    
                    
                
    
                
    
            
    
                
    
                    
                    
                        
    
                            
                            
    
                                
                                
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                皕晟CER百問百答 第124期：光學和/或電磁跟蹤技術，用于特定手術導航系統是否必須提供基于臨床試驗的臨床評價資料？
            
    
        
    
    
    
                
                
                
                
                
                
                
            
    
        
    
         
    
    
    
    
        
    
        
    
            
    
                
    
                    
    問題：
    采用光學跟蹤和/或電磁跟蹤技術，用于引導經皮置針或跟蹤導航手術器械的手術導航系統是否必須提供基于臨床試驗的臨床評價資料？
    答：
           此類產品是否需要開展臨床試驗可結合產品的臨床功能、適用范圍、現有非臨床驗證的充分性以及境內已獲準上市產品的情況等方面綜合判定。例如以下兩類產品可考慮采用同品種對比路徑開展臨床評價。
    　　一是患者術前影像引導胸腹部的經皮置針（包括活檢針、消融針），一般包含持針機械臂，機械臂可按照醫生確認的置針路徑完成置針的功能。
    　　二是跟蹤導航手術器械，根據患者術前影像引導醫師實施外科手術操作，不包含機械臂，一般包含術前對手術器械的入路規劃、多模態影像配準/融合功能。
    　　建議在充分對比與分析，申報產品與同品種產品在臨床功能、性能參數等方面異同的基礎上，考慮提供臺架實驗、動物實驗、同類產品臨床文獻等資料論證產品的安全有效性，必要時也可考慮提供符合相關管理要求的尸體實驗數據。
    資料來源：
    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網
    https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210412143653121.html

     
    
                
    
            
    
        
    
    
    
    
    
    
    
    
                                    
    
                		
            
            
    
            
    
            
            
    
                
    
                    
                    
                    
                
    
                
    
            
    
            
    
                                                            
    
                                            
    
    
    

    
        
    
    
    

    

    
        
        
        
    
            
    
                    
    
        
    
        
    
        
    
            
    
        
    
           
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