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皕晟CER百問百答 第126期：對于動物源性的醫療器械產品，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？問題： 對于動物源性的醫療器械產品，一定要在有資質的實驗室開展病毒滅活驗證嗎？ 答： 不同的動物來源、生產工藝以及適用范圍的產品，風險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機物、射線、強酸等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻資料也很多，沒有必要逐一進行實驗室驗證，可考慮參考生物學評價、免疫原型評價、臨床評價等方式，采用文獻、歷史數據等替代。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210416153916728.html |
