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皕晟CER百問百答 第127期：超聲軟組織切割止血設備，如主機、換能器可配合非本注冊單元內的其它超聲刀頭，申報資料有何要求？問題： 申報注冊的超聲軟組織切割止血設備，產品組成包含主機、換能器和超聲刀頭A，其中主機和換能器除了可配合刀頭A之外，還可以與不在申報產品組成中的刀頭B配合使用，且配合B刀頭的性能指標與配合A刀頭的性能指標相近，這種情況下是否不需要檢測主機和換能器與B刀頭配合使用的性能指標？B刀頭的物理性能（夾持力等）、化學性能、生物相容性、包裝有效期研究資料是否需要提交？ 答： 首先，建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為同一個注冊單元申報。其次，雖然申報注冊的產品組成中不包含超聲刀頭B，但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合使用，需要證明配合使用的安全有效性；需要在產品技術要求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告；還需要提交其他與配合使用相關的資料，包含但不限于：量效關系、動物實驗、臨床評價資料等。由于B刀頭不在產品組成中，與配合使用無關的物理性能（夾持力等）、化學性能、生物相容性、包裝有效期研究資料不需要提交。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
