皕晟百科
ENCYCLOPEDIAS
|
皕晟CER百問百答 第128期：適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？問題： 適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？ 答： 模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應用場景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長度、血管內表面摩擦系數、模型材料等�？蓞⒖糀STM F2394標準。 申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結構的模型進行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關文獻等。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
