【審評報告】人工晶狀體（JQZ2100554）

受理號： JQZ2100554

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 人工晶狀體

產品英文（原文）名稱：AcrySof™ IQ Vivity™ Extended

Vision Intraocular Lens (IOL)

產品管理類別： 第三類

申請人名稱：Alcon Laboratories, Incorporated

\

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱   3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述  4

二、臨床前研究概述 5

三、臨床評價概述  7

四、產品受益風險判定  11

綜合評價意見   12

基本信息

一、申請人名稱

Alcon Laboratories, Incorporated

二、申請人住所

6201 South Freeway Fort Worth, TX 76134-2099 USA

三、生產地址

6065 KYLE LANE, HUNTINGTON, WV USA 25702

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

該產品為一件式后房人工晶狀體， 可折疊， 襻形為 STABLEFORCE 改良型L 襻。主體/支撐部分由丙烯酸苯乙烯酯、 甲基丙烯酸苯乙烯酯、 1 ，4- 丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成，添 加紫外吸收劑和藍光吸收劑。非球面光學設計，人工晶狀體前 表面中心具有波前塑形結構。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使

用，貨架有效期為 5 年。

（二）產品適用范圍

適用于術前角膜散光＜1.00D  且經囊外白內障摘除術摘除 白內障晶狀體后無晶狀體眼的成人患者中一期植入人工晶狀體 進行視力矯正。該人工晶狀體通過擴展焦深來減輕老視對患者

視力的影響，為患者提供近視力、中視力及遠視力。

（三）型號/規格

DFT015

（四）工作原理

人工晶狀體采用 X-Wave  波前塑形技術。人工晶狀體設計

中，使用了兩個前表面具有波前塑性結構，含有兩個過渡要素：

表面過渡要素#1，可以拉伸波面，從而實現焦距范圍的擴

展。

曲面過渡要素#2，微小的曲率變化可以平移波面， 從而擴

大了可用光能的焦距范圍。

以上兩個曲面過渡要素同時協同起作用，從而創建一個擴

展的焦距范圍。

在光穿過表面過渡要素后，波前在通過表面過渡要素的中 心部分時延遲，在通過中心部分以外的區域時超前。波前的延 遲部分傳播較慢， 并且聚焦更近， 以形成向著擴展近端的圖像， 而波面的超前部分傳播更快，并進一步聚焦以在擴展的遠端形 成圖像。波面傳播時向下塌，導致波面前后拉伸，從而擴展焦

距。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究

申請人開展了設計驗證， 驗證項目包括：

機械性能：模擬外科操作的性能恢復、表面和材質均勻性、 尺寸和允差、壓縮力、壓縮力下的軸向位移、光學偏心、光學

傾角、接觸角、壓縮力衰減、動態疲勞耐久性、襻強度。

光學性能：光焦度、成像質量（MTF）、光譜透過率， MTF

離焦響應、焦深范圍、預期視力、傾斜和偏心下的 MTF、不良 

光學/視覺影響等。

理化性能：完全萃取、溶出物、水解穩定性試驗、光照穩 定性、Nd-YAG  激光照射試驗、不溶性無機物、無菌、細菌內

毒素、環氧乙烷殘留量、 2-氯乙醇殘留量。

性能研究資料表明產品符合設計要求。

（二）生物相容性

申報產品與人體預期接觸方式為持久植入， 申請人提交了 生 物 學評價 資 料。 申 報產 品 與該公 司 已 上 市 人 工 晶 狀體 SN60WF（國械注進 20143166451）在材料組成成分及配方、原 材料供應商、生產工藝、初包裝材料、滅菌方式、適用范圍等 相同，提供了對比分析及支持性資料。兩產品完全萃取及溶出 物研究結果顯示具有化學等同性，經綜合評價， 申報產品與市 售同類產品具有毒理學等同性，生物學風險可接受。針對申報 產品中單體等 5 種原料有兩個供應商，申請人說明與同類市售 產品 SN60WF 的情況相同，申請人提供了兩個供應商對原料的 質控標準以支持不同來源原材料生產產品的生物學相容性風險

相當。

（三）滅菌

人工晶狀體采用環氧乙烷滅菌，符合 ISO  11135 的要求。

無菌保障水平為 SAL≤10-6。 

（四）產品有效期和包裝

申報產品采用環氧乙烷滅菌。人工晶狀體的貨架有效期研 究包括 5 年加速老化驗證和 5 年實時老化驗證。 申請人提供了 加速老化和實時老化的貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性

驗證、包裝完整性驗證和運輸穩定性驗證。

三、臨床評價概述

申請人選取臨床試驗路徑開展臨床評價，該產品為基于本 公司前代產品的改進。 臨床試驗設計為前瞻性、多中心、隨機、 對照臨床設計，評估者和受試者設盲， 共計入組 242 名，其中

納入全植入分析集共 220 名。

臨床試驗的主要性評價指標為距眼鏡平面 66cm  處的單眼 明視 DCIVA（logMAR）、4m 處的單眼明視 BCDVA（logMAR）、 0.2logMAR 處的單眼焦深（從 0 開始在負方向測量）、第 1 只眼 單眼明視 DCIVA 達到 0.2logMAR 或更佳的百分比。臨床試驗 次要評價指標為在 40cm  處單眼明視 DCNVA（logMAR）、在 IOLSAT 問卷的 Q1：“ 總體上， 在過去 7 天中， 您為視物清晰而 配戴眼鏡的頻率為？ ” 回答“ 從不” 的受試者比例、距眼鏡平面 66cm  處的單眼明視 UCIVA（logMAR）、單眼明視 UCDVA  （logMAR）。此外，還包括支持性有效性指標單眼 BCDVA、單

眼 10%低對比度明視 BCDVA、單眼 25%低對比度明視 BCDVA、 

雙眼 BCDVA 、雙眼 UCDVA 、距眼鏡平面 66cm 處的單眼 10%   低對比度明視 DCIVA 、距眼鏡平面 66cm 處的單眼 25%低對比  度明視 DCIVA 、距眼鏡平面 66cm 處的雙眼 DCIVA 、距眼鏡平  面 66  cm 處的雙眼 UCIVA 、距眼鏡平面 40cm 處的單眼 10%低  對比度明視 DCNVA、距眼鏡平面 40cm 處的單眼 25%低對比度  明視 DCNVA 、距眼鏡平面 40cm 處的雙眼 DCNVA 、距眼鏡平  面40cm 處的單眼UCNVA、距眼鏡平面40cm 處的雙眼UCNVA 、 雙眼離焦曲線評價、顯然驗光、SRK/T 常數 A、IOLSAT 受試者  調查。主要安全性指標為眼部 AE 發生率、中視對比敏感度（對  數單位）。次要安全性指標為受試者使用 QUVID 調查問卷報告  的重度和最令人困擾（單獨）視覺障礙的發生率。 此外，還包  括支持性安全性指標不良事件、QUVID  受試者調查、IOP 、裂  隙燈檢查、散瞳眼底檢查、IOL  傾斜/偏心、主觀后囊膜混濁  （PCO）評估、后囊膜切開術（PC）、術中手術問題、術時其他  程序（組合和/或額外）、器械缺陷。其中第 1 只術眼定義為術前  BCDVA 較差眼。如果兩只眼的 BCDVA 相同，則將右眼（OD） 作為第 1 只術眼。 第 1 只眼納入主要統計，第 2 只眼納入支持

性分析。

臨床試驗結果顯示全植入分析集 220 例（其中試驗組 107

例，對照組 113 例）。6 個月時 DCIVA 試驗組優效于對照組、 

BCDVA 試驗組非劣效于對照組、試驗組相對于對照組單眼焦深 擴展≥0.5 D、試驗組第 1 只眼單眼明視 DCIVA 達到 0.2logMAR 或更佳的百分比為 72.9%。6 個月時 DCNVA 試驗組優效于對照 組、試驗組關于對“總體上，過去 7 天中， 您為視物清晰而配 戴眼鏡的頻率為？ ” 問題回答“ 從不” 的受試者比例為 21.6%、試 驗組第 1 只眼的平均單眼 UCIVA 為 0.136  logMAR、試驗組單 眼明視 UCDVA  為 0.117logMAR。此外， 試驗組單眼 BCDVA 比率高于 SPE  ISO 閾值，單眼 10%低對比度明視 BCDVA 試驗 組比對照組該值差約 1 行。單眼 25%低對比度明視 BCDVA 兩 組平均值相差小于 1 行。雙眼 BCDVA 兩組平均差異約為 2 個 字母。雙眼 UCDVA 兩組之間的差異小于 1 行。單眼 10%低對 比度明視 DCIVA 試驗組優效于對照組。單眼 25%低對比度明視 DCIVA 試驗組優效于對照組，雙眼 DCIVA 試驗組優效于對照 組。雙眼 UCIVA 試驗組優效于對照組，40cm 處的單眼 10%低 對比度明視 DCNVA 試驗組優效于對照組。 單眼 25%低對比度 明視 DCNVA 試驗組優效于對照組。雙眼 DCNVA 試驗組優效 于對照組。單眼 UCNVA  試驗組優效于對照組。雙眼 UCNVA 試驗組優效于對照組。試驗組雙眼離焦相對于對照組高出>0.5 D。雙眼 Snellen VA 類別， 試驗組相似于對照組。顯然驗光兩組

的大多數第 1 只眼的絕對 MRSE≤0.25 D。SRK/T 常數 A 試驗組

相似于對照組。IOLSAT 受試者調查試驗組優效于對照組。

主要安全性指標結果顯示試驗組第 1 只眼和第 2 只眼的所 有累積和持續性 SAE（包括 SSI）發生率的單側 95% LCL 均低 于 ISO 閾值。未觀察到與試驗組設計特征明確有關的 AE。在第 6 個月時， 在各測試的空間頻率下， 試驗組和對照組的第 1 只眼 平均單眼中視對比敏感度（伴和不伴眩光）之間的差異≤0.21log 單位。 次要性安全指標結果顯示， 在 6 個月時，兩組重度和最 令人困擾視覺障礙的發生率較低，且組間發生率相近。另外， 支持性安全指標結果顯示，試驗組和對照組的第 1  只眼和第 2 只眼報告的眼部 AE  發生率相當，兩組非眼部 SAE  發生率均 <2%。QUVID 兩組中 61.8%-97.3%受試者未經歷過所測得的視 覺障礙（眩光、光暈、星芒、視物模糊、視力模糊、單眼或雙 眼復視、顏色失真或周圍暗區）。IOP 大多數第 1 只眼最終訪視 時的 IOP 較基線無變化或下降。 裂隙燈檢查兩組均無非預期裂 隙燈檢查結果，也無 IOL 觀察結果。散瞳眼底檢查兩組均無非 預期眼底檢查結果。IOL 傾斜/偏心無第 1 只或第 2 只眼的傾斜 度≥1 度， 也無偏心度≥0.5 mm。主觀 PCO 評估兩組間無臨床意 義的主觀 PCO、具有臨床意義的 PCO 和需要 YAG 的 PCO 發生 率類似。 后囊膜切開術相對于對照組試驗組后囊膜切開術的發

生率略低（組間差異為試驗組低-2.5%）。術中手術問題報告了 1 

個外科手術問題（對照組第 2 只眼的虹膜損傷）。術時其他程序  為在試驗組 1 名受試者（2 只眼）和對照組 2 名受試者（4 只眼） 中進行了 LenSx 輔助囊膜切開術。 器械缺陷為第 1 只眼未報告

器械缺陷，對照組 1 例第 2 只眼的器械缺陷（折疊錯誤）。

四、產品受益風險判定

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水 平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。但 為保證用械安全，基于對主要剩余風險的規避，需在說明書中

提示相關風險。

綜合評價意見

該申報產品屬于創新醫療器械特別審批項目，創新審查受 理號 CQTS2000156。 申請人的注冊申報資料符合現行要求，依 據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫療器械 注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 2021 年第 47 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。

2023 年 4 月 13  日