關于征集《藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》等8項醫療器械臨床評價注冊審查指導原則制定工作參與單位信息的通知

關于征集《藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》等8項醫療器械臨床評價注冊審查指導原則制定工作參與單位信息的通知

各有關單位：

　　為指導注冊申請人對藥物涂層球囊擴張導管等8項醫療器械臨床評價資料的準備及撰寫，進一步做好上述產品的臨床評價審評工作，我中心已啟動《藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗注冊審查指導原則》《熱消融治療系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》《顱內動脈瘤栓塞系統臨床評價注冊審查指導原則》《醫用直線加速器臨床評價注冊審查指導原則》《人工智能輔助檢測醫療器械臨床試驗注冊審查指導原則》《ECMO系統臨床評價注冊審查指導原則》《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則》《顱內取栓支架臨床評價注冊審查指導原則》的編制工作�，F征集編制工作參與單位，邀請具有相關經驗的境內外生產企業，科研機構及臨床機構積極參與。

　　請有意向參與制定工作的單位填寫信息征集表（見附件），于2023年5月27日前以電子郵件形式報送我中心，郵件按照“XX指導原則+單位名稱”的格式命名。

　　聯系人：楊圓

　　聯系電話：010-86452959

　　電子郵箱：yangyuan@cmde.org.cn

　　附件：參與單位信息征集表（下載）

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術審評中心

2023年5月4日  

原文鏈接：

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20230505100534146.html