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皕晟CER百問百答 第130期：指導原則中要求除提供境外臨床試驗數據，仍需在中國境內開展臨床試驗，需開展臨床試驗嗎？問題： 當醫療器械（不含體外診斷試劑）通過臨床試驗路徑開展臨床評價時，若特定醫療器械的技術審評指導原則中要求其在提供境外臨床試驗數據的基礎上，仍需額外在中國境內開展臨床試驗，此時申請人是否一定需要在境內開展臨床試驗？ 答： 《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原則》第五條中已明確“若特定醫療器械的技術審評指導原則中含有對其臨床試驗的相關要求，該器械境外臨床試驗應考慮有關要求，存在不一致時，應提供充分、合理的理由和依據”。因此，若申請人已經按照《接受醫療器械境外臨床試驗技術指導原則》提交了符合倫理、依法、科學原則的臨床試驗數據，且充分考慮了技術審評要求的差異、受試人群的差異、臨床試驗條件差異，可不在中國境內額外開展臨床試驗。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
