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    首页 >> 臨床評價百科 >>臨床評價百問百答 >> 皕晟CER百問百答 第132期:醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書申領的系列問答之一
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    皕晟CER百問百答 第132期:醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書申領的系列問答之一

    問題:

    醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書申領的系列問答之一

    問/答:

     CA申領的主體?
    答:擬(通過eRPS系統)辦理國家藥監局醫療器械注冊有關業務的申請人/注冊人需要申領CA。
      CA證書申領人應是境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人。


    為什么通過賬號密碼登錄進入“醫療器械注冊企業服務平臺”后只能看到“注冊申報”管理模塊,而沒有CA申領的入口?
    答:申領CA需先在“醫療器械注冊企業服務平臺” (平臺網址:http://erps.cmde.org.cn)注冊新賬號,使用新賬號登錄進入才會有CA申領模塊。此新賬號在CA領取成功以后將不可繼續使用,僅可通過CA登錄平臺,辦理相關業務。


    申領CA時正在辦理過程中的業務怎么辦?
    答:在申領CA前所注冊的老賬號密碼登錄形式不變,并持續提供服務,CA申領過程中不影響正在進行的現有業務辦理,已提交的產品注冊或其他申請事項按原途徑辦理,電子申報系統僅處理在該系統下提交的新的申請事項。老賬號與CA賬號下的數據是相互獨立的。

    資料來源:

    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網

    https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190527085400247.html


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