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    首页 >> 臨床評價百科 >>臨床評價百問百答 >> 皕晟CER百問百答 第135期:醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書申領的系列問答之四
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    皕晟CER百問百答 第135期:醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書申領的系列問答之四

    問題:

    醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書申領的系列問答之四

    答:

    某公司代理了多家進口生產企業的醫療器械產品,在提交申領資料時需要上傳所有的代理人授權書嗎?
      答:不需要,若作為多家進口醫療器械生產企業的代理人,且是針對每一個產品分別出具的授權書,上傳其中一個產品的代理人授權委托書即可。


    某進口醫療器械生產企業的產品分別由多家國內公司代理,是否需要分別申領CA?
      答:需要。CA申領的主體為境內第三類醫療器械申請人/注冊人或者進口醫療器械生產企業的代理人,對于有多個代理人的進口醫療器械生產企業,應分別授權各代理人申領各自的CA證書。


    對于既是國產三類醫療器械生產企業,同時也是進口醫療器械代理人的公司,該如何提交申領材料?
      答:現階段,一個組織機構代碼(統一社會信用代碼)僅能申請一個CA,該企業可任選其中一種身份上傳相應的申請資料。如作為進口醫療器械產品代理人的身份申領CA需上傳1.7進口企業委托代理人授權書掃描件(中文)和1.8進口企業委托代理人授權書掃描件(原文)。

    資料來源:

    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網

    https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20190617085144320.html

    攝影作品創作作者:張伊


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