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皕晟CER百問百答 第139期:X射線類放射診斷設備用輻射防護附件,是否可以和診斷設備一起申報?問題: X射線類放射診斷設備用輻射防護附件,是否可以和診斷設備一起申報? 答: X射線類放射診斷設備使用時進行輻射防護的附件,如防輻射衣、防輻射帽、防輻射裙、防輻射圍領、醫用射線防護眼鏡等,用于進行放射診斷時對人體的防護。該類防護附件通常和有源設備無電源連接和其他物理連接,分類目錄中單獨作為醫療器械管理,建議單獨申報。不可拆卸的附件除外。 資料來源: 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210520164723474.html |