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皕晟CER百問百答 第140期：環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？問題： 環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？ 答： 申請人可參考相關標準中對于單件/套器械EO殘留限量指標。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應考慮產品實際使用時多器械聯用情況，并結合產品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產品符合要求的環氧乙烷殘留限量，并提供相關依據。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20210621085742553.html |
