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皕晟CER百問百答 第143期：制定接觸鏡護理產品的物理相容性性能指標如何明確循環操作的次數？問題： 制定接觸鏡護理產品的物理相容性性能指標如何明確循環操作的次數？ 答： 依據YY/T 0719.5-2009接觸鏡護理產品與接觸鏡的物理相容性試驗，對于每日使用的接觸鏡護理產品，需進行30次循環操作；對作為護理過程中一部分的產品（如酶清潔劑），循環次數應能代表一個月的使用或至少5次。以上循環次數建議在產品技術要求的檢測方法中明確。 備注： YY/T 0719.5-2022 眼科光學 接觸鏡護理產品 第5部分：接觸鏡與接觸鏡護理產品物理相容性的測定 2023年6月1日實施 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201016093842413.html |
