【技術審評報告】腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件（CQZ2200536）

受理號： CQZ2200536

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢

測軟件

產品管理類別： 第三類

申 請 人 名 稱：武漢楚精靈醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

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目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述 4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述  5

三、臨床評價概述  8

四、產品受益風險判定  9

綜合評價意見  10

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基本信息

一、申請人名稱

武漢楚精靈醫療科技有限公司

二、申請人住所

武漢東湖新技術開發區高新大道 818 號武漢高科醫療器械 園 B 地塊一期B10 棟 5 層 03 號(自貿區武漢片區)

三、生產地址

武漢東湖新技術開發區高新大道 818 號武漢高科醫療器械 園 B 地塊一期B10 棟 5 層 03 號(自貿區武漢片區)

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技術審評概述

一、產品概述

(一) 產品結構及組成

產品以光盤形式提供， 以單機方式安裝使用。軟件功能模 塊包括：用戶登錄模塊、下消化道影像監測模塊(包括下消化 道自動識別、回盲部位監測、進鏡和退鏡時間監測、腸鏡退鏡 速度監測功能)、下消化道病灶識別模塊 (包括息肉識別、病灶 采圖功能)、系統管理模塊、軟件退出模塊。

(二) 產品適用范圍

本產品在醫療機構使用，供執業內窺鏡醫師用于成人結腸 內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實 時顯示疑似息肉的區域。該信息僅供參考， 醫師應根據內窺鏡 圖像結合患者病情評估是否存在息肉，不得僅憑該信息進行臨 床決策。產品僅適用于指定型號的電子內窺鏡及圖像處理器， 在白色光源(普通光)模式下使用。

(三)型號/規格

EA PC-LGI，  發布版本 V1.0

(四)工作原理

該產品為獨立軟件，基于深度學習技術進行核心算法設計，

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用于在電子下消化道內窺鏡檢查時輔助檢測疑似息肉的位置， 輔助醫生進行內窺鏡檢查。產品包含客戶端和服務端軟件，采 用 C/S 架構方式， 以單機方式部署。產品僅適用于指定型號的 電子下消化道內窺鏡及相應的圖像處理器，僅限用于白色(普 通光)光源。

客戶端軟件從電子內窺鏡圖像處理器輸出的視頻流中導入 視頻圖像信號，抓取圖片幀后發送到服務端，服務端調用下消 化道影像監測(包括下消化道自動識別、回盲部位監測、進鏡 和退鏡時間監測、腸鏡退鏡速度監測功能) 和下消化道病灶識 別(包括息肉識別、病灶采圖功能) 模塊的各項功能，分別對 圖像進行處理后返回到客戶端，客戶端再向操作醫師展示結果 和渲染后的界面，顯示在單獨的顯示器上，原始內窺鏡圖像顯 示不受影響。軟件最終將疑似息肉位置在圖像中以方框進行標 記，并自動存儲當前幀圖像。

二、臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究 和編制說明，給出了軟件相關的功能性、安全性指標的確定依 據。產品技術要求中各指標依據產品自身特定確定，質量要求 參考 GB/T 25000.51-2016 執行。

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(二) 軟件研究

申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要 求，提交了軟件描述文檔和相關技術資料。軟件發布版本號為 V1.0。軟件各功能模塊采用串行/并行相結合的設計方式： 下消 化道自動識別后，并行開啟進鏡耗時、回盲部監測、息肉識別 模塊； 當檢測到回盲部后結束回盲部監測和進鏡耗時， 同時開 啟退鏡耗時和退鏡速度監測模塊； 當識別到息肉時， 自動進行 病灶采圖。

(三) 網絡安全研究

產品通過 SDI 接口接收從電子內窺鏡圖像處理器獲取的影 像數據， 客戶端軟件和服務端軟件內部通過 HTTP 協議進行數 據交互，不涉及對外數據傳輸。 申請人提供了網絡安全描述文 檔和相關安全風險驗證資料。

(四) 深度學習算法

產品共 3 個功能采用了深度學習算法，分別是息肉識別、 回盲部監測、下消化道自動識別， 申請人根據《人工智能醫療 器械注冊審查指導原則》提交了基于算法研究資料，包括數據 多樣性分析、數據標注質控、訓練數據量-評估指標曲線、算法 性能評估、算法性能影響因素分析、重復性和再現性等研究資 料，證實算法性能滿足設計要求。三個模塊分別獨立開發驗證，

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提供各自的訓練數據和測試數據以及算法性能驗證資料。

1.息肉識別：針對各項算法性能影響因素進行了分類分析， 分別選取靜態圖片集和視頻集進行測試，整體結果符合預期要 求。

2.回盲部監測：基于回盲部識別模型的影響因素進行了分類 分析， 分別選取靜態圖片集和視頻集進行測試，結果符合預期 要求。

3.下消化道識別：基于體內體外模型的影響因素進行了分類 分析，選取靜態圖片集進行測試， 結果符合預期要求。

(五) 退鏡速度算法

申請人提供了退鏡速度監測功能的算法描述和驗證資料。 該算法可基于前后圖像之間的相似度， 來判斷當前的退鏡速度， 并給出相應的參考區間。 申請人提供了算法可靠性驗證資料、 算法性能驗證資料、以及相關臨床研究文獻，證實該功能可滿 足預設臨床需求。

(六) 延遲

申請人提供了軟件延遲的研究資料。軟件延遲共包括 3 個 方面：采集卡延遲、視頻渲染延遲、息肉識別延遲。通過對不 同階段延遲進行測試，結果顯示產品整體最大延遲可滿足臨床 使用需求。

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三、臨床評價概述

申請人選取臨床試驗路徑開展臨床評價，臨床試驗在境內 三家臨床試驗機構開展，采用前瞻性、平行對照研究，考慮 20% 脫落率，最終樣本量為 1360  例。臨床試驗的試驗組為醫生在 AI 輔助下進行腸鏡檢查， 對照組為醫生在常規腸鏡下進行腸鏡 檢查，金標準由專家通過下消化道視頻進行判斷。金標準的構 建方法是由兩位經驗豐富的消化內科專家(5 年以上內鏡操作經 驗且操作例數>3000  例結腸鏡檢查) 對已采集腸鏡視頻進行判 斷；若兩位專家不一致，則由第三位消化內科專家(8 年以上內 鏡操作經驗且操作例數≥5000 例結腸鏡檢查)進行仲裁。

臨床試驗主要評價指標包括病灶水平息肉病變識別的敏感 性、患者水平息肉病變識別的特異性，次要評價指標包括腸道 清潔度評價、氣泡評分等，安全性評價指標為不良事件發生率。

臨床試驗結果顯示： 醫生在 AI 輔助下息肉檢出敏感性(以 息肉為單位) 為 84.87%  ( 95CI：82.76%，87. 17%)，優于醫生 獨立檢出敏感性 72%  ( 95CI：69.43%，74.71%)，兩組率差為 12.63%  ( 95CI：9. 17%，16.08%)， P<0.001；醫生在 AI 輔助下 息肉檢出特異性(以受試者為單位)為 100%  ( 95CI：98.5% ， 100%)，試驗組和對照組兩組率差為 0.00%  ( 95CI：- 1.42% ， 1.55%)，非劣于醫生獨立檢出特異性。另外，分別在不同尺寸

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( ≥10mm 、6-9mm 、≤5mm)、位置(盲腸和升結腸、橫結腸、 肛管) 以及形態(有蒂、亞蒂、扁平或廣基) 等方面對檢出息 肉能力進行了亞組分析。未發生與器械相關的不良事件，未發 生器械缺陷，產品的安全性得到驗證。

四、產品受益風險判定

本產品在醫療機構使用，供執業內窺鏡醫師用于成人結腸 內窺鏡檢查時，在內窺鏡圖像處理器輸出的獨立視頻圖像中實 時顯示疑似息肉的區域，輔助醫生對內窺鏡圖像中是否存在息 肉病變進行識別。 臨床試驗結果顯示， 醫生在本產品輔助下能 夠一定程度上提高息肉檢出率。

本產品存在誤報或漏報的風險，漏報可能導致無臨床效果 的增益， 誤報可能會給內鏡醫師造成干擾從而延長手術時間。

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水 平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

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綜合評價意見

該產品為創新醫療器械 (受理號 CQTS2000190)。依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號 )、《醫療器械注冊與 備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號) 等相關醫 療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行 系統評價, 申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知 水平，建議準予注冊。

2023 年 4 月 20  日