【技術審評報告】前列腺穿刺定位設備（JQZ2200262）

受理號：  JQZ2200262

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：前列腺穿刺定位設備

產品英文(原文)名稱： iSR'obt Mona lisa

產品管理類別：第三類

申 請 人 名 稱：Biobot Surgical Pte Ltd

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

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目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱 3

二、申請人住所 3

三、生產地址  3

技術審評概述 4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述 4

三、臨床評價概述  6

綜合評價意見  8

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基本信息

一、申請人名稱

Biobot Surgical Pte Ltd

二、申請人住所

Woodlands  Sector1 ，2  Woodlands  Spectrum ，   #03- 10 ，

Singapore 738068

三、生產地址

Woodlands  Sector1 ，2  Woodlands  Spectrum ，   #03- 10 ，

Singapore 738068

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技術審評概述

一、產品概述

(一) 產品結構及組成

產品由臺車(含工作站、腳踏開關)、機械臂(含超聲探頭 固定器)、床欄穩定器、落地支架穩定器組成。

(二) 產品適用范圍

產品用于協助外科醫生在經直腸超聲的引導下對成年男性 患者進行經會陰前列腺穿刺活檢。

(三)型號/規格

Dx-B00

(四)工作原理

產品對磁共振(MRI) 圖像和超聲(US) 圖像分別進行 3D 建模， 再進行 US-MRI 模型融合，實現病灶點以 3 維形式呈現， 并映射到實時手術場景中。再通過機械臂定位技術， 自動到達 規劃的入針點，調整入針方向，為醫生完成前列腺穿刺活檢手 術提供引導和定位。

二、臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

提供了產品性能研究資料，如與超聲探頭的兼容性測試報

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告、 圖像融合試驗報告、圖像坐標與笛卡爾坐標統一的驗證報 告、定位精度驗證報告等。產品技術要求中包含了產品性能、 軟件功能、網絡安全要求等。

(二) 生物相容性

不適用。

(三)消毒

機械臂和床欄穩定器與落地支架穩定器覆蓋無菌套，不接 觸患者， 采用 70%的異丙醇進行擦拭，提供了該方法確定的依 據。

(四) 產品有效期和包裝運輸

采用加速老化的方式，驗證有效期為 5 年。通過模擬運輸 試驗，提交了運輸穩定性研究資料。

(五)動物研究

通過對比格犬的前列腺實施定位及穿刺，驗證申報產品的 安全性有效性。

(六)軟件研究

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》(2022 年修訂版) 提交了軟件描述文檔， 包含 4 個軟件組件，UroBiopsy (發布版 本 6)、 UroFusion  (發布版本 4)、 UroReview  (發布版本 1 )、 UroConnect 發布版本 1。

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(七) 有源設備安全性指標

指標參考了相關的國家、行業標準，包括： GB9706. 1-2020、 YY 9706.102-2021 、YY/T 1057-2016。

三、臨床評價概述

該臨床試驗采用前瞻性、隨機對照、非劣效性的研究方法， 評價前列腺穿刺定位系統引導下行前列腺穿刺活檢的安全性與 有效性， 對照組采用 MRI-TRUS 認知融合，超聲引導下經會陰 穿刺(靶向穿刺+系統穿刺) 的方法, 非劣效界值為- 15%。試驗 組與對照組分別入組 94 例。

主要評價指標為前列腺癌陽性檢出率， FAS 集和 PPS 集結 果均為：試驗組 62.37%，對照組 52. 13%，兩組率差為 10.24%， 95%置信區間下限為-3.87%，大于非劣效界值。次要評價指標包 括：靶向穿刺陽性檢出率、Gleason≥7 分的前列腺癌檢出率、靶 向穿刺的采樣效率、穿刺手術時間、穿刺并發癥、器械性能評 價(試驗組)、腫瘤核芯占穿刺組織的最大比例。兩組無統計學 差異。

試驗組不良事件、嚴重不良事件發生率分別為 20.43% 、 1.08%，與器械相關不良事件發生率為 1.08%，該不良事件為血 尿，為該類療法常見并發癥， 申請人提供了的臨床文獻數據顯 示血尿發生率為 6.50%~4.6%，申報產品血尿發生率未超出此類

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產品正常水平；對照組不良事件、嚴重不良事件發生率分別為 23.40%、3. 19%，無與器械相關的不良事件發生。兩組不良事件 發生情況無統計學意義。

綜上，申請人提交的臨床評價資料符合技術審評要求。

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綜合評價意見

注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品屬于同 品種首個產品。 申請人的注冊申報資料符合現行要求，依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)《醫療器械注冊與 備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號)等相關醫 療器械法規與配套規章， 經系統評價后， 建議準予注冊。

2023 年 5 月 9  日