【技術審評報告】自膨式可載粒子膽道支架（CQZ2200320）

受理號： CQZ2200320

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：自膨式可載粒子膽道支架

產品管理類別：第三類

申請人名稱：南京融晟醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息 3

一、申請人名稱 3

二、申請人住所 3

三、生產地址 3

技術審評概述 4

一、  產品概述 4

二、  臨床前研究概述 5

三、  臨床評價概述 8

四、  產品受益風險判定 9

綜合評價意見 13

基本信息

一、申請人名稱

南京融晟醫療科技有限公司

二、申請人住所

南京市江北新區定山大街126號大眾健康科創中心

三、生產地址

南京高新技術開發區高科三路10號，南京高新區藥谷大道 199號(委托生產)

技術審評概述

一、 產品概述

(一) 產品結構及組成

該產品由內、外支架組成， 各帶有一個一次性使用置入器。 外支架帶有粒子囊。一次性使用置入器由軟頭、內管、中管、外 管、前手柄、后手柄、助推管等組成。產品環氧乙烷滅菌，一次 性使用， 貨架有效期 2 年。

(二) 產品適用范圍

該產品用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除 的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。

(三) 型號規格

表 1  規格型號表

表 2  置入器的基本尺寸 (單位： mm)

(三) 工作原理

該產品在內窺鏡和/或X 射線的引導下， 將支架放置至梗阻 部位進行擴張引流，同時利用放射性粒籽源 125I (不包含在產品 中) 進行管腔內近距離放療，以抑制和破壞腫瘤細胞的生長。

二、 臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

1.產品技術要求研究

產品技術要求研究項目如表 3 所示。

表 3  產品技術要求研究項目摘要

2.產品性能研究

產品性能評價包括支架長度、直徑、置入器尺寸、擴張力、 壓縮力、相變溫度、顯微組織、耐腐蝕性能、支架抗彎曲性能、 模擬與體內解剖和病變特征一致的體外模型測試、粒子囊物理 性能、硅橡膠材料化學性能研究資料、 MRI 兼容性研究、置入 器放置性能、拉伸性能等。此外，提供了產品在膽道內移位、疲 勞、磨損的運動學評估報告，提供了支架設計故障模式分析報 告、模擬膽汁環境中耐腐蝕性能驗證報告、粒子囊分布合理性 評估報告、125I  粒子裝填后效應關系和能量安全評估報告、125I

粒子空氣中及粒子囊內放射量衰減測試報告、鎳離子釋放報告。 結果表明產品符合設計輸入要求。

(二) 生物相容性

該產品包含支架和輸送系統(置入器)兩部分。支架為植入 器械， 與組織長期接觸； 輸送系統為外部接入器械，與組織短期 接觸；申請人對植入器械及外部接入器械按照 GB/T 16886.1 標 準要求進行了生物相容性評價，證實該產品生物相容性風險可 接受。

表 4  生物相容性試驗項目

(三)滅菌

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。申請人提供了滅 菌確認報告， 證明無菌保證水平可達 10-6，環氧乙烷殘留量不大 于 10μg/g。

(四) 產品有效期和包裝

產品貨架有效期為兩年。申請人提供了貨架有效期驗證報 告，驗證方式為加速老化驗證， 包括產品穩定性、包裝完整性和 運輸模擬驗證資料。

(五)動物研究

動物研究為評價自膨式可載粒子膽道支架在比格犬動物模 型中的有效性和安全性。對支架植入即刻、植入后 2 個月、4 個 月、 6 個月分別進行觀察(組別： 低劑量、中劑量、高劑量、對 照組)，評估產品的可行性、安全性、有效性等。研究結果表明： 該手術方式可行，置入后未見放射源泄露、未見血液系統及免 疫系統異常、支架置入部位的膽管組織及其周圍的肝臟、門靜 脈、局部腸管及胰腺組織的肉眼和光、電鏡觀察結果與對照組 未見明顯區別。產品符合預期設計要求。

三、臨床評價概述

申請人采用同品種比對路徑開展臨床評價，選取進口已上 市產品膽道支架(型號 MTN，注冊證號：國械注準 20163131470)、

食道支架(注冊證號： 國械注準 20173130120)作為同品種產品。 申報產品與同品種產品進行了全面對比，包括支架材質、植入 方式、放射源放置方式、粒子類型、活度、有效治療距離等， 與 同品種膽道支架相比， 申報產品的外支架帶有粒子囊，針對差 異申請人提交了動物研究、劑量計算應用研究報告、裝填 125I 粒 子前后對產品性能的評估報告、膽道組合支架和單獨內外支架 壓縮力擴張力測試報告、支架在膽道內運動學分析對移位、疲 勞、磨損評估報告作為支持性資料。申請人提供的臨床評價資 料符合目前的審評要求。

四、產品受益風險判定

參照《YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，對 該產品進行風險分析。對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施， 經綜合評價， 在目前認知水平上， 認為該產品上市帶來的獲益/受益大于 風險。為保證用械安全，需在說明書中提示以下信息：

(一) 產品適用范圍

該產品用于因惡性腫瘤導致的無法手術或者不愿手術切除 的膽道狹窄/梗阻的擴張及治療。

(二) 警示及注意事項

1.本產品為一次性無菌產品， 不得反復使用、反復滅菌可能 影響器械的結構整體性、導致器械故障，進而可能導致患者受

傷、染病或死亡。另外還會造成器械污染、患者感染或交叉感染 的風險， 對反復使用、反復滅菌本產品所造成的后果，本公司不 承擔任何相關責任。

2.本器械不能用于適用范圍外的其他目的。

3.本產品僅供經過培訓的專業醫護人員使用。

4.建議該器械的使用環境為介入手術室和具有影像引導定 位設備的復合手術室。使用該器械的手術時應有優良的監視和 必要的搶救設備， 以保證手術的安全和成功。

5.建議和本產品配套使用的放射性粒子應在符合相應粒子 批準適用范圍的情況下， 遵循相關臨床診療規范使用。

6.對鎳鈦過敏的患者對本品的植入可能產生過敏反應。

7.對患有嚴重肺或心臟疾病的患者必須在慎重考慮后謹慎 使用。

8.硬化病患者慎用支架置入術。

9.良性腫瘤造成的膽道狹窄不宜放置支架。

10.行支架植入術前，病人必須知情同意， 醫生必須知會病 人在支架植入過程中的風險和植入支架后可能發生的并發癥 (如支架移位、支架斷裂、穿孔、出血、再狹窄等)。由于病情 的多樣性，支架植入后仍有可能發生不可預知的、在本說明書 中未列舉的其他并發癥或副作用，這些并發癥或副作用有可能

會造成病人損傷、永久性殘疾或死亡。請告知病人全部可能的、 包括不可預知的風險并簽訂手術同意書。

11.手術中如有異常情況， 請及時終止手術。

12.對醫務人員及患者的放射性防護，請根據本院相關放射 性物質防護流程進行。

13.放射性粒子管理及使用后的處理，請根據本院相關放射 性物質處理流程處理或遵從放射性粒子說明書中的指導進行相 關處理。

14.嚴格按照無菌操作規范執行。

15.內包裝破損不得使用。

16.應使用超硬導絲。

17.置入器如無法通過，應預先用球囊進行預擴張。

18.治療計劃， 包括粒子的選擇、裝填數量、位置排布、總 活度、模擬劑量及其分布必須由主治醫生根據病人的實際情況， 并與物理計劃師合作，通過物理治療計劃系統確定。

19.置入器在進入體內的過程， 保持置入器的外管、中管相 對位置不變，勿松開安全鎖，待置入器到達確定的釋放位置后， 方可松開安全鎖。

20.支架釋放時，先釋放外支架，然后撤出外置入器，保留 導絲位置不變，再進內置入器，到達合適位置后，再釋放內支架。

21.支架一旦全部釋放出， 將無法實現支架重新放置。

22.術后一周內應定期進行攝片或 CT 檢查，觀察支架位置 是否滿意，如發生較大移位，同通過 X 線監視下調整位置。

23.置入器插送時要沿導絲在有效監視下小心慢插。

24.如置入器外管在體外發生斷裂或無法釋放支架， 將置入 器連同支架取出后更換另一套置入器；

25.完成操作之后， 按所在機構的生物危險性醫療廢棄物品 管理規范處理器械。

26.未經本公司授權，禁止任何單位或個人對本公司的產品 進行更改。

(三)禁忌證

1.嚴重心肺功能不全和嚴重凝血功能障礙者。

2.嚴重碘過敏者。

3.妊娠期和圍產期的婦女。

綜合評價意見

本申報產品屬于創新醫療器械(創新編號：CQTS2000137)。 申請人的注冊申報資料符合現行要求，依據《醫療器械監督管 理條例》(國務院令第 739 號)、《醫療器械注冊與備案管理辦 法》(國家市場監督管理總局令第 47 號) 等相關醫療器械法規 與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。

2023 年 5 月 9  日