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    首页 >> 臨床評價百科 >>臨床評價百問百答 >> 皕晟CER百問百答 第145期:超聲軟組織切割止血設備動物實驗,超聲刀頭的代表型號應如何選擇?
    详细内容

    皕晟CER百問百答 第145期:超聲軟組織切割止血設備動物實驗,超聲刀頭的代表型號應如何選擇?

    問題:

    超聲軟組織切割止血設備動物實驗,超聲刀頭的代表型號應如何選擇?

    答:

    動物實驗超聲刀頭代表型號選擇應參照《超聲軟組織切割止血系統注冊技術審查指導原則》第十(四)部分的要求:“代表性刀頭的選擇原因,應進行詳細的論證。所選擇刀頭與其所代表刀頭應有相同的尖端設計,性能指標(產品技術要求中所載明的指標)應基本相同。被代表的刀頭爆破壓力測試的結果應不劣于所選擇的代表刀頭!蓖ǔ?稍诩舛嗽O計相同、性能指標基本相同(標稱誤差適當),僅刀桿長度不同、帶/不帶涂層、手柄設計不同(不影響夾閉力的外觀設計)的刀頭中進行選擇,選擇其中體外爆破壓力測試結果最差的刀頭作為典型型號進行急性、慢性動物實驗。

    資料來源:

    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網

    https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201010162042142.html


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