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皕晟CER百問百答 第147期：椎板固定系統產品注冊單元應如何劃分？問題： 椎板固定系統產品注冊單元應如何劃分？ 答： 椎板固定系統用于椎板成形術，主要由椎板固定板和螺釘組成。系統中起主要功能作用的部件材料（如：椎板）不同，應劃分為不同注冊單元。按照椎板固定板常用的金屬材料，可分為TA4純鈦、Ti6Al4V鈦合金等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
