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皕晟CER百問百答 第149期：骨科植入醫療器械產品的生物學評價資料應如何提交？問題： 骨科植入醫療器械產品的生物學評價資料應如何提交？ 答： 申請人應參照GB/T 16886.1的要求進行生物學評價。對于需進行生物學試驗的，應提交相應的生物學試驗報告，生物學試驗應針對申報產品開展。若提交原材料的生物學試驗報告，應論證從原材料到終產品的加工工序過程沒有對產品引入新的生物學風險。關于生物學評價相關規定，請參考《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》（國食藥監械[2007]345號）。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200821090930395.html |
