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皕晟CER百問百答 第150期：嬰兒培養箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一注冊單元申報？問題： 嬰兒培養箱中皮膚溫度探頭配合使用的一次性固定粘貼片是否可以和主機作為同一注冊單元申報？ 答： 一次性固定粘貼片為無源耗材， 根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求：與有源醫療器械配合/組合使用的無源類耗材原則上與該有源醫療器械劃分為不同的注冊單元。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
