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皕晟CER百問百答 第152期：血液透析器產品的清除率試驗條件應如何設計？問題： 血液透析器產品的清除率試驗條件應如何設計？ 答： 根據YY 0053規定，透析器產品的清除率試驗中，血液和透析液流速應覆蓋生產企業規定的范圍。試驗一般選擇透析液流速的最低和最高點，分別對應企業規定的血液流速的最低流速，及每增加100ml/min的血液流速，直至企業規定的最高血液流速。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20200814092828105.html |
