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皕晟CER百問百答 第153期：乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機一起申報？問題： 乳房活檢旋切裝置配合使用的的一次性旋切針是否可以和主機一起申報？ 答： 一次性旋切針為有源附件，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求：有源醫療器械附件與連接使用的主機原則上作為同一個注冊單元申報。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
