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    首页 >> 臨床評價百科 >>臨床評價百問百答 >> 皕晟CER百問百答 第154期:髖關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?
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    皕晟CER百問百答 第154期:髖關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?

    問題:

    髖關節假體類產品通常在產品技術要求中規定哪些性能指標?

    答:

    髖關節假體產品通常在產品技術要求的性能指標中規定外觀、表面缺陷(非涂層金屬和陶瓷部件)、關節面表面粗糙度、錐連接部位表面粗糙度、涂層表面粗糙度(如適用)、錐連接和關節面尺寸及公差、陶瓷與陶瓷關節面直徑公差和球形球度徑向偏差、髖臼部件最小厚度(僅限常規超高分子量聚乙烯)、雙極頭內襯最小厚度、帶柄股骨部件的股骨頭固定抗扭矩性能測定、組合式股骨頭抗靜載力、金屬髖臼抗變形性能、最小和最大角度(如申報產品同時包含股骨頭及股骨柄)、無菌性能(如適用)、環氧乙烷滅菌殘留量(如適用)。如產品表面為羥基磷灰石涂層,需規定羥基磷灰石涂層與基體的粘接強度;如產品表面為等離子噴涂金屬涂層,還需規定金屬涂層表面形貌、金屬涂層剪切及拉伸強度。

    資料來源:

    【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網

    https://mp.weixin.qq.com/s/VHqlRBBUPo-Tp2_K1TpiSAhttps://mp.weixin.qq.com/s/VHqlRBBUPo-Tp2_K1TpiSA


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