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皕晟CER百問百答 第156期：如何評價循環血液接觸器械的微粒？問題： 如何評價循環血液接觸器械的微粒？ 答： 可以采用YY/T 1556-2017中微粒污染指數法，也可以采用中國藥典中不溶性微粒檢查法。采用不溶性微粒檢查法時，建議增加不能出現的微粒粒徑上限要求，且應證明微粒粒徑上限要求的合理性。在產品技術要求中需對微粒進行要求。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 |
