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皕晟CER百問百答 第157期：一次性使用結扎夾為什么需要做動物實驗？問題： 一次性使用結扎夾為什么需要做動物實驗？ 答： 一次性結扎夾夾閉組織時需提供合適的閉合力，閉合力過小不利于止血，閉合力過大易導致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術中及術后愈合階段血管的狀態，如管壁結構、術后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態，因而不能充分評價產品的有效性和安全性，需要開展動物實驗研究。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201113085415834.html |
