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皕晟CER百問百答 第158期：藥物涂層球囊擴張導管的體外藥物釋放應開展哪些研究？問題： 藥物涂層球囊擴張導管的體外藥物釋放應開展哪些研究？ 答： 選擇合適的靶向血管模型（不需模擬輸送過程），在體外將球囊擴張至標稱直徑并泄壓后，測試血管模型系統中的藥物含量。在技術要求中建議制定該項目。 資料來源： 【國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心】官網 https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20201120085214783.html |
