【技術審評報告】鋯鈮合金股骨頭（CQZ2200344）

受理號： CQZ2200344

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 鋯鈮合金股骨頭

產品管理類別： 第三類

申請人名稱：蘇州微創關節醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述  4

二、臨床前研究概述  5

三、臨床評價概述  7

四、產品受益風險判定  8

綜合評價意見  10

基本信息

一、申請人名稱

蘇州微創關節醫療科技有限公司

二、申請人住所

蘇州工業園區方中街 112 號 2 號廠房 316 室

三、生產地址

蘇州工業園區方中街 112 號 2、3 號廠房

技術審評概述

一、產品概述

(一) 產品結構及組成

鋯鈮合金股骨頭產品采用符合 ASTM F2384 標準要求的 Zr-2.5Nb 合金經表面氧化制成。鋯鈮合金股骨頭經伽馬射線輻 射滅菌， 滅菌有效期為 8 年。

(二) 產品適用范圍

與本企業同系列髖關節假體組件配合使用，用于全髖關節 假體置換。

(三)型號/規格

型號/規格簡要信息，具體見表 1。

表 1. 型號規格列表

(四)工作原理

與同一系統髖臼部件和股骨部件配合， 構成全髖關節假體。 其中， 股骨頭與髖臼內襯間形成關節面，恢復髖關節活動范圍。

二、臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

1. 產品技術要求

技術要求性能指標如表 2 所示。附錄明確了產品材料信息， 產品型式及規格型號尺寸，產品氧化層厚度測試方法。

表 2 產品技術要求性能指標

2. 產品研究資料

材料/化學表征包括產品化學成分、力學性能、顯微組織， 關于產品原材料，申請人提交了鋯鈮合金原材料供應商采購合 同、 質量協議、 材質單、 內部原材料質量標準、內部進貨檢驗 規范、進貨檢驗記錄、出廠檢驗報告。 申請人提交了產品化學 成分報告、顯微組織報告、表面元素含量檢測報告。

物理和機械性能，提供了產品氧化層性能研究資料，包括 氧化層物相分析、氧化層厚度、氧化層結合力、硬度試驗、股 骨頭氧化層納米劃痕、納米壓痕試驗； 提供了股骨頭與髖臼內 襯配合磨損氧化層抗脫落及氧化層劃痕情況的研究； 申請人還 提供產品金屬離子釋放研究資料、產品表面潤濕性研究資料、 產品氧化前后力學性能對比研究資料、氧化層顯微結構及化學 元素分布研究等。

申請人提供了產品的力學性能研究資料，包括靜態壓縮、 靜態拉伸、抗扭轉力矩試驗、股骨頭相對角運動范圍評價、與 預期配合使用髖臼內襯的磨損性能研究及對磨損顆粒的組成及 含量進行分析；提供了各項試驗中樣品可代表產品最差情形的 確定依據，并論證了各項性能試驗結果的臨床可接受性。

(二) 生物相容性

關于鋯鈮合金股骨頭生物相容性評價， 申請人提交了材料

理化表征、 浸提物定性定量分析及毒理學評估、關節磨損試驗 后金屬離子濃度測定及毒理學評估，并按照 GB/T 16886.1 《醫 療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》 的要求提供了包括體外細胞毒性、皮膚致敏、皮內刺激、急性 全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、肌肉/骨植入后局部反應、 熱原等生物學評價的支持性資料，結論為生物學風險可接受。

(三)滅菌

該產品為伽馬射線輻射滅菌、無菌狀態提供。申請人提交 了滅菌確認報告， 證明無菌保證水平可達 10-6。

(四) 產品有效期和包裝

該產品貨架有效期為 8 年。申請人提供了產品穩定性研究 資料、包裝系統加速老化驗證資料以及模擬運輸驗證資料。

(五)其他

該產品表面有氧化層， 申請人提供了產品質量控制材料、 表面氧化工藝穩定性材料，包括研磨拋光工藝、最終拋光工藝、 氧化工藝及清洗工藝驗證等資料。

三、臨床評價概述

申請人通過同品種對比路徑進行臨床評價。提供了臨床評 價資料，選取施樂輝股骨頭(國械注進 20163460177 )作為同品 種產品。提供了申報產品與同品種產品適用范圍、結構組成、

性能對比及其支持性資料， 申報產品涂層厚度比同品種產品稍 厚， 申請人提供了申報產品與對比器械力學測試對比數據(氧 化層表面缺陷、抗劃痕性能、氧化層元素含量及分布、氧化層 晶相結構、 硬度、產品磨損性能) 和與申請人自有產品全髖系 統(國械注進 20153131657 )作為可比器械的抗靜載力、抗扭轉 性能對比證明該差異不影響產品安全有效性。申請人提供了同 品種產品相關的臨床文獻數據和不良事件數據。綜上， 申請人 提交的臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定

申請人參照《YY/T 0316-2016  醫療器械風險管理對醫療器 械的應用》對產品進行了風險分析。對目前已知的及可預測的 風險采用了風險控制措施后，產品的剩余風險可以接受。申報 產品用于髖關節置換，與同一系統各組件匹配性較好。但產品 為永久植入物，長期受力存在脫位、松動風險，產品無菌性破 壞存在感染的風險，與不適配的組件配合使用、重復組裝和拆 分組件存在失效和翻修風險。

經綜合評價，在目前認知水平上， 認為產品的受益大于風 險。但為保證器械使用安全，需在說明書中提示以下信息：

(一) 警示及注意事項

1.  本產品安裝需防止脫位和松動。

2.  本產品需配合同一系統組件使用，明確配合組件信息。

3.  本產品包裝破損不能使用。

4.  本產品應避免重復組裝和拆分組件。

(二) 禁忌證

1.  明顯感染；

2. 遠端部位感染(可能導致向植入部位的血源性傳播)；

3. 在 X  光片上表現為關節破壞或明顯骨吸收的疾病快速 進展；

4.  骨骼未成熟的患者；

5. 存在以下可能導致無法實施手術的狀況： 神經肌肉功能 不全(例如：既往麻痹、肌融合和/或外展肌無力)、骨 量不良、關節周圍皮膚覆蓋不全；

6. 神經病理性關節��；

7. 肝炎或 HIV  感染；

8.  可能會影響步態或負重的神經性或骨骼肌肉性疾病。

綜合評價意見

該申報產品屬于創新醫療器械 (創新編號：CQTS2100130) 申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊，產品注冊申報資料 齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令 739 號)、《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理 總局令第 47 號)等相關醫療器械法規與配套規章， 技術審評經 系統評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平，認為該 產品臨床使用受益大于風險，注冊申報資料符合現行技術審評 要求，建議予以注冊。

2023 年 6 月 12 日