【技術審評報告】胚胎培養液（CQZ2200368）

受理號： CQZ2200368

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 胚胎培養液

產品管理類別：第三類

申請人名稱： 東蘊醫療科技(上海)有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述 4

三、臨床評價概述 6

四、產品受益風險判定 7

綜合評價意見  9

基本信息

一、申請人名稱

東蘊醫療科技(上海)有限公司

二、申請人住所

上海市閔行區新駿環路138號1幢201室

三、生產地址

上海市閔行區新駿環路138號1幢101室、 201室

技術審評概述

一、產品概述

(一) 產品結構及組成

該產品由 L-精氨酸、L-胱氨酸、L-組氨酸、L-異亮氨酸、 L-亮氨酸、L-賴氨酸、L-蛋氨酸、L-苯丙氨酸、L-蘇氨酸、L- 色氨酸、L-酪氨酸、L-纈氨酸、甘氨酸、L-丙氨酸、L-天冬酰 胺、L-天冬氨酸、L-谷氨酸、L-脯氨酸、L-絲氨酸、�；撬�、 葡萄糖、丙氨酰谷氨酰胺、乳酸鈉、丙酮酸鈉、 乙二胺四乙 酸、硫酸慶大霉素、人血白蛋白、氯化鈉、氯化鉀、七水硫 酸鎂、磷酸二氫鈉二水合物、二水氯化鈣、碳酸氫鈉、注射 用水組成。產品經過濾除菌和無菌灌裝工藝生產， 一次性使 用。貨架有效期 4 個月。

(二) 產品適用范圍

該產品適用于受精卵至囊胚期的培養。

(三)型號/規格

型號： 9314，規格：25mL

型號： 9315 ，規格：50mL

(四)工作原理

申報產品通過模擬與人類輸卵管液相似的液體環境，包 括合適的 pH、滲透壓及營養成分， 為受精卵到卵裂期再到囊 胚期的發育過程提供必要的營養物質和生長發育環境。

二、臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

1.產品技術要求研究

產品技術要求研究項目如表 1 所示。

表 1  產品技術要求研究摘要

2.產品性能研究

產品性能評價還包括產品組成成分和濃度研究、與市場 上其他產品兼容性研究、本企業系列產品合用研究、產品中 硫酸慶大霉素成分研究、產品中人血白蛋白成分研究和產品 可降解成分研究。

(二) 生物相容性 

該產品與胚胎直接接觸。按照 GB/T 16886 系列標準進行 了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性試 驗、皮膚致敏試驗、皮內反應試驗、遺傳毒性試驗、體外鼠 胚試驗、囊胚細胞染色計數試驗、人精子存活試驗、熱原試 驗。產品的生物相容性風險可接受。

(三)滅菌

該產品采用過濾除菌方法，無菌保證水平為 10-3。產品 無菌包裝由玻璃瓶及塑料瓶蓋組成，玻璃瓶采用干熱滅菌， 瓶蓋采用電子束輻照滅菌，無菌保證水平為 10-6。申請人提 供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平均滿足要求。

(四) 產品有效期和包裝

該產品儲運溫度為 2C-8C，有效期為 4 個月。申請人 已提供貨架有效期驗證報告， 驗證方式為實時老化驗證， 包 括產品穩定性、包裝密封性驗證資料。

三、臨床評價概述

申請人選擇同品種比對路徑進行臨床評價，選取瑞利芙 瑞典有限公司已上市胚胎培養液(國械注進 20203180311 ) 作為同品種產品。

申報產品與同品種產品的主要差異是組成成分差異以 及性能指標(pH 值、滲透壓范圍)的差異。針對差異部分， 申請人提交了申報產品的體外鼠胚試驗報告、囊胚細胞染色 計數試驗報告、人精子存活試驗報告、同品種測試報告等相關支持性資料，資料顯示差異部分不影響申報產品的安全有 效性。

四、產品受益風險判定

參照《YY/T 0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的 應用》， 對該產品進行風險分析。對目前已知及可預測風險 采取了風險控制措施， 經綜合評價，在目前認知水平上， 認 為該產品上市帶來的獲益/受益大于風險。為保證用械安全， 需在說明書中提示以下信息：

(一)適用范圍

該產品適用于受精卵至囊胚期的培養。

(二) 警示及注意事項

1.  如果發現瓶子受損，請丟棄該產品。如果發現產品渾 濁請不要使用。

2.  重復使用可能導致微生物污染或產品性能改變。

3.  建議在使用本產品時，嚴格執行無菌操作技術。

4.  單一培養液成分在有效期內穩定。請在產品的有效期 內使用(有效期見包裝瓶標簽和該生產批號的質檢分 析報告) 。單一培養液瓶蓋打開使用后拋棄。

5.  單一培養液含人血白蛋白和硫酸慶大霉素。

6.  單一培養液與本公司其他輔助生殖技術溶液兼容，與 Vitrolife 公司的 ASP 液， G-MOPS-PLUS 和洗精受精液(G-IVF-PLUS) 兼容， 與 COOK 公司的配子緩沖 液和受精培養液兼容。

7.  本產品不能作為注射用劑使用。

注意： 所有的血液制品均應視為含潛在感染因素。產品 原材料經過 HbsAg 檢測為陰性。已知的測驗方法并不能保證 人血源制品不含任何感染因素�？赡芤蚪佑|硫酸慶大霉素導 致過敏現象。

產品使用必須符合醫療部門相關操作規范和法規， 僅限 于經培訓的醫務人員使用。

綜合評價意見

該申報產品屬按照《醫療器械優先審批程序》審批項目。 申請人的注冊申報資料符合現行要求， 依據《醫療器械監督 管理條例》(國務院令第 739 號) 、《醫療器械注冊與備案 管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號)等相關醫療 器械法規與配套規章，經系統評價后，建議準予注冊。

2023 年 6 月 19 日