【技術審評報告】頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統（JQZ2100725）

受理號：JQZ2100725

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統 產品英文 (原文) 名稱：ZAP-X Radiosurgery System

產品管理類別：第三類

申 請 人 名 稱：睿譜外科系統股份有限公司

ZAP Surgical Systems,Inc.

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

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目 錄

基本信息 3

一、申請人名稱 3

二、申請人住所  3

三、生產地址 3

技術審評概述 4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述  5

三、臨床評價概述  8

四、產品受益風險判定  9

綜合評價意見  11

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基本信息

一、申請人名稱

睿譜外科系統股份有限公司

ZAP Surgical Systems, Inc.

二、申請人住所

590 Taylor Way Suite A San Carlos, CA USA 94070

三、生產地址

590 Taylor Way San Carlos, CA USA 94070

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技術審評概述

一、產品概述

( 一 ) 產品結構及組成

頭頸部 X 射線立體定向放射外科治療系統由 3MV 醫用直 線加速器、傾斜軸和垂直軸機架、 X 射線高壓發生器、 X 射線 管組件、 X 射線探測器、治療床、空壓機、主電源、副電源、  水冷系統、懸吊式控制臺、操作者控制臺、治療計劃軟件組成。

(二) 產品適用范圍

本產品用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和病變的放射治療。 具體適應證應由臨床專家根據實際情況確定。

( 三 ) 型號/規格

ZAP-X

( 四 ) 工作原理

該產品包含兩個獨立陀螺儀機架， 將放射外科射束從特定 的角度照射到指定的臨床靶區。

產品機架、治療床護罩以及射束截止器等部件采用自屏蔽 設計，將產品輻射水平限制在可接受的安全閾值范圍內。

產品采用 3MV 直線加速器，使用可旋轉的具有不同孔徑 的鎢屏蔽準直器， 實現小的輻射束半影， 較高的輻射劑量率， 降低輻射束散射， 減少輻射泄漏。

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二、臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

該產品性能指標包括 3MV  醫用直線加速器性能、坐標系 定義、激光輸出、 kV 成像劑量、X 射線成像性能、 kV 級 X 射 線圖像引導X 射線放射治療立體定向系統性能、治療計劃及治 療實施軟件要求、機械運動系統、防護門、水循環系統和軟件 功能等功能性指標，數據接口與用戶訪問控制，以及醫療器械 電氣安全、電磁兼容、 光輻射安全、以及放射治療計劃軟件的 安全性指標。申請人依據這些指標制定了產品技術要求。

申請人針對上述性能指標提交了產品性能研究資料，提交 了產品技術要求與產品檢測報告， 檢測結果與產品技術要求相 符。

(二) 清潔

終端用戶在使用時，可根據需要對患者床和床墊的表面進 行定期清潔。產品說明書對清潔方法進行了必要規定。

(三) 產品有效期和包裝

申請人依據《有源醫療器械使用期限指導原則》提供產品 穩定性研究資料， 提供關鍵部件及可更換部件的使用期限分析 研究資料。通過可靠性影響分析，確定產品使用期限為 10 年。

申請人對產品的包裝方式進行了規定，提供了驗證報告。

(四)軟件研究

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該產品軟件安全性級別為嚴重。 其中， 治療計劃軟件發布 版本為 1.8，完整版本為 1.8.52.8177；治療實施軟件的發布版 本為 1.8，完整版本為 1.8.47.11568。

申請人按照醫療器械軟件指導原則提交了相應級別的軟件 描述文檔，證實該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險 均可接受。按照醫療器械網絡安全指導原則提交了網絡安全描 述文檔， 證實該產品現有網絡安全風險可控，已制定網絡安全 事件應急響應預案。

( 五 )其他

該產品符合以下標準要求：

GB 9706.1-2007  《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》

GB 9706.3-2000   《醫用電氣設備 第 2 部分：診斷 X 射線 發生裝置的高壓發生器安全專用要求》

GB 9706.5-2008   《醫用電氣設備 第 2 部分： 能量為 1MeV 至 50MeV 電子加速器 安全專用要求》

GB 9706.11- 1997   《醫用電氣設備 第二部分：醫用診斷 X 射線源組件和 X 射線管組件安全專用要求》

GB 9706.12- 1997   《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要 求 三.并列標準 診斷 X 射線設備輻射防護通用要求》

GB 9706.14- 1997   《醫用電氣設備 第 2 部分：X 射線設備 附屬設備安全專用要求》

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GB 9706.15-2008   《醫用電氣設備 第 1- 1 部分： 安全通用 要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》

GB 7247.1-2012  《激光產品的安全 第 1 部分： 設備分類、 要求》

GB 15213-2016   《醫用電子加速器 性能和試驗方法》

GB/T 18987-2015   《放射治療設備 坐標、運動與刻度》

YY 0505-2012  《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》

YY 0637-2013   《醫用電氣設備 放射治療計劃系統的安全 要求》

YY 0721-2009   《醫用電氣設備 放射治療記錄與驗證系統 的安全》

YY/T 0741-2009   《數字化醫用 X 射線攝影系統 專用技術 條件》

YY 0832.1-2011  《X 射線放射治療立體定向及計劃系統 第 1 部分：頭部X 射線放射治療立體定向及計劃系統》

YY/T 0888-2013   《放射治療設備中 X 射線圖像引導裝置 的成像劑量》

YY 1650-2019   《X 射線圖像引導放射治療設備 性能和試 驗方法》

申請人提交了相應檢測報告，證明該產品符合上述標準要

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三、臨床評價概述

申報產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗采用 前瞻性、單組目標值臨床試驗設計，目的是驗證X 射線立體定 向放射外科治療系統用于腦部和頭頸部腫瘤/病變治療的安全 性和有效性。臨床試驗在 1 家臨床試驗機構(中國人民解放軍 總醫院第一醫學中心) 開展。計劃入組 55 例受試者，實際入 組 55 例， 脫落 1 例， FAS 集 54 例， PPS 集 53 例， SS 集 54 例。 臨床試驗方案：主要評價指標為末次治療后 3 個月的治療有效 率，次要評價指標為末次治療后第 1 個月及 3 個月的神經學上 和整體存活率、系統可操作性。安全性指標為與器械相關的不 良事件、因器械故障導致受試者發生 CTAE3 級以上的急性毒 性反應的百分比。假設試驗組預期有效率為 95%， 目標值設為 80%。

臨床試驗結果：

(一) 主要評價指標： FAS 集末次治療后 3 個月的治療有 效率為98. 18%，95%置信區間為( 90.28%，99.95%)， PPS 集 末次治療后 3 個月的治療有效率為 100.00%，95%置信區間為 ( 93.28%，100.00%)， 95%置信區間下限大于目標值 80%。

(二) 次要評價指標： FAS 集和 PPS 集末次治療后第 1 個 月神經學上存活率均為 100.00%，整體存活率均為 100.00%。

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FAS  集和 PPS  集末次治療后第 3 個月神經學上存活率均為 100.00%，整體存活率均為 100.00%。 系統可操作性：FAS 集 和 PPS 集無受試者因器械監測到受試者移位而中斷治療， 因器 械監測到照射劑量與設定劑量不同而中斷治療，因斷電而導致 治療中斷。有 1 例受試者由于其他原因中斷治療。

(三) 安全性指標：共有 34 例受試者發生 75 例次不良事 件，其中與器械相關的不良反應有 21 例，無 CTCAE5 級及 4 級的不良事件，有 3 例 CTCAE3 級不良事件， 3 例嚴重不良事 件， 均為與器械無關或可能無關。

綜上，申請人提供的臨床評價資料符合目前審評要求。

四、產品受益風險判定

該產品臨床主要受益為： 用于顱內和頸部實體惡性腫瘤和 病變的放射治療。

該產品的臨床主要風險包括：

(一)該產品可產生電離輻射，對患者、操作者、周圍環 境等有電離輻射風險，通過建筑物和加速器系統輻射防護安全 設計、用戶培訓、操作手冊提示、環境保護評估等進行風險控 制，風險在可接受范圍內。

(二)用戶使用不規范導致的風險，通過用戶培訓、說明 書提示、對設備的工作環境進行監控、對設備質控程序進行培 訓等進行風險控制，風險在可接受范圍內。

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(三)該產品電氣、機械等方面的風險， 通過安全設計、 說明書提示、專業團隊維護等進行風險控制，風險在可接受范 圍內。

綜上，可認為該產品受益大于風險。

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綜合評價意見

申請人申請進口第三類醫療器械注冊，該產品為創新醫療 器械( 受理號 CQTS1800210) ，注冊申報資料齊全，符合要 求。

依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令 739  號)、  《醫療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令 第 47 號)等相關醫療器械法規及配套規章，技術審評經系統 評價產品安全性和有效性后，基于當前認知水平， 認為該產品 臨床使用受益大于風險， 注冊申報資料符合現行技術審評要求， 建議予以注冊。

2023 年 6 月 19 日

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