【技術審評報告】腹腔內窺鏡單孔手術系統（CQZ2201673）

受理號： CQZ2201673

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 腹腔內窺鏡單孔手術系統

產品管理類別： 第三類

申 請 人 名 稱：北京術銳機器人股份有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

— 1  —

目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述  4

二、臨床前研究概述  5

三、臨床評價概述  10

四、產品受益風險判定  11

綜合評價意見  13

— 2  —

基本信息

一、申請人名稱

北京術銳機器人股份有限公司

二、申請人住所

北京市海淀區永泰莊北路 1 號天地鄰楓 2 號樓 106

三、生產地址

北京市大興區中關村科技園區大興生物醫藥產業基地永大 路 38 號院 6 幢一層

— 3  —

技術審評概述

一、產品概述

(一) 產品結構及組成

產品由醫生控制臺、患者手術平臺、三維電子腹腔內窺鏡、 手術器械及附件組成。

(二) 產品適用范圍

該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控 制，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作。

(三)型號/規格

SR-ENS-600

(四)工作原理

本產品為基于單孔手術方式的腹腔內窺鏡手術系統，術者 采用“主從遙操作”方式操控醫生控制臺，通過系統軟件算法 解算出術者手部動作，經主從映射變化、運動比例換算等，計 算患者手術平臺所搭載手術器械或三維電子腹腔內窺鏡的末端 目標動作，再經逆運動學解算和驅動補償等過程，解算出從端 驅動模組電機的控制指令，驅動手術器械和三維電子腹腔內窺 鏡的運動， 以實現手術器械在內窺鏡視野中的動作， 以一定的 比例關系響應操作者手部的動作。

— 4  —

單孔手術的實現方式是基于內窺鏡和手術器械所采用“對 偶連續體技術”的可形變臂體結構，采用雙構節方式實現近端 和遠端的彎轉運動。內窺鏡和手術器械經鞘管引導進入人體腹 腔后，可實現進給、旋轉及彎曲，并帶動末端成像模組或末端 手術執行器實現空間全維 6 自由度的靈活運動，保證對主端術 者手部的主從動作響應，進而實現視野調節和各項手術操作。 手術器械的類型和臂體結構參數， 存儲于手術器械信息芯片上， 可在手術器械安裝時被系統讀取。

系統在使用時需先進行術前擺位，通過調節定位臂位姿， 實現患者手術平臺定位臂的單孔擺位，并完成定位臂與鞘管的 連接。手術過程中，定位臂無需移動即可實現內窺鏡和手術器 械的調節和操控， 當需要調節鞘管入腹角度和深度時，可通過 定位臂整體協同運動來實現。

二、臨床前研究概述

(一) 產品性能研究

申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究 和編制說明， 給出了外觀、運動范圍、操作自由度、主從控制、 內窺鏡、手術器械、腳踏開關、軟件等功能性、安全性指標的 確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標 準，包括： YY/T 1057-2016、YY/T 1712-2021、YY/T 1587-2018、

— 5  —

YY 0068.1-2008、YY/T 0068.2-2008、YY/T 0940-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T 0672.2-2011 等。

(二) 生物相容性

申請人依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸 的內窺鏡、手術器械、器械護管以及和使用者直接接觸的醫生 控制臺相關部件的生物相容性進行了評價。其中，與患者直接 接觸部分材料短時接觸人體創傷組織，實施了生物學試驗(細 胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、熱原、急性全身毒性、溶血)， 選擇不同種類產品的代表性型號分別采用不同滅菌處理方式作 為測試樣品，分別提交了醫療器械檢驗機構出具的生物學試驗 報告；與使用者直接接觸部分材料短時接觸人體體表，實施了 生物學試驗(細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應)，提交了醫療器 械檢驗機構出具的生物學試驗報告。

(三) 清洗消毒滅菌

產品組成中的內窺鏡、手術器械、器械護管、器械線纜均 由使用者進行滅菌。其中， 內窺鏡、手術器械采用低溫等離子 滅菌、環氧乙烷滅菌或戊二醛滅菌，器械護管采用低溫等離子 滅菌、環氧乙烷滅菌或壓力蒸汽滅菌，器械線纜采用低溫等離 子滅菌或環氧乙烷滅菌。申請人分別提供了滅菌方法和工藝的 確定依據，提供了不同種類產品的清洗確認研究資料， 以及采

— 6  —

用不同滅菌方式開展的滅菌耐受性和滅菌效果確認報告。針對 環氧乙烷和戊二醛滅菌方式，提供了殘留毒性的研究資料，基 于對相應滅菌方式后產品所開展的生物相容性試驗結果，驗證 殘留可接受�；颊呤中g平臺使用前需安裝無菌保護套，不涉及 消毒滅菌研究。

(四) 產品有效期和包裝

產品整機有效期 8 年， 申請人采用加速老化結合模擬使用 的方式進行驗證，對關鍵部件進行等效加速老化試驗，對可操 作性部件進行模擬使用次數試驗，并對試驗后樣品進行測試， 結果符合要求。電源線纜和主從連接線纜使用期限 8 年，圖像 線纜和高頻發生器連接線纜使用期限 2 年， 申請人采用加速老 化方式進行驗證，結合預期使用彎折次數的測試，結果符合要 求。內窺鏡、手術器械和器械線纜可重復使用 10 次，申請人按 照模擬實際使用和重復處理方式進行驗證，分別進行了 12 次循 環測試，試驗后產品各項性能均符合要求。器械護管為一次性 使用，貨架有效期 2 年，申請人采用加速老化方式進行驗證， 經過等效時長老化后對產品進行各項性能和包裝性能的測試， 結果符合要求。申請人提交了包裝運輸研究資料，對產品包裝 進行了模擬運輸驗證，并對包裝和產品性能進行了測試，結果 符合要求。

— 7  —

(五)動物研究

申請人提供了兩組動物試驗研究報告。 1.基于豬模型開展 試驗，與單孔腹腔鏡手術對照，對受試動物模擬實施腎部分切 除術、膀胱部分切除術，評價系統安全性、系統功能、臨床安 全有效性、成像質量及術者感受， 結果表明產品的安全性良好， 可初步確認有效性。2.基于豬和犬模型開展試驗，與前次動物 試驗數據進行歷史對照，對受試動物模擬實施腎部分切除術、 膀胱切除術、輸尿管成形術、(犬) 前列腺切除術等操作， 盡可 能涵蓋抓持、分離、切割、止血、縫合等外科操作，評價指標 與前次動物試驗基本相同，結果表明產品可順暢完成各項手術 操作，安全有效性基本得到驗證。

(六)軟件研究

產品軟件采用分布式模塊化設計，部署在各工控機及各控 制板上， 申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則 ( 2022 年修訂版)》的要求，提交了自研軟件研究報告、外部軟 件環境評估報告和 GB/T 25000.51-2016 檢測報告， 軟件安全性 級別為嚴重， 軟件發布版本號為 V01。產品涉及設備數據和圖像 的傳輸， 申請人按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則 ( 2022 年修訂版)》提交了自研軟件網絡安全研究報告。提供了 互操作性研究資料。

— 8  —

(七)有源設備安全性指標

產品符合醫用電氣相關通用安全標準( GB 9706.1-2007 )、 專用安全標準( GB 9706.4-2009、GB 9706.19-2000) 和并列安 全標準( GB 9706.15-2008、YY 0709-2008 、YY 0505-2012 ) 的要求， 符合激光安全相關要求( GB 7247.1-2012 ) ,申請人提 供了由醫療器械檢驗機構出具的符合標準要求的檢驗報告。

(八)可用性

申請人提供了產品的人因設計研究資料，分別開展了形成 性評價和總結性評價，對產品的各項功能和操控進行評判，結 果表明各項測試任務均能達到操作成功， 主觀評價均合格。

(九)其他

申請人提供了內窺鏡及手術器械彎曲運動性能的研究資 料，分別針對內窺鏡和兩種不同設計結構的手術器械進行了尖 端運動范圍驗證， 以及全部運動范圍內控制精度和操控性能、 圖像性能驗證，均符合預設要求。提供了定位臂及手術器械末 端振動研究資料， 以及手術器械運動平滑度研究資料。提供了 系統穩定性和可靠性研究資料， 以及系統延遲性能研究資料。 提供了定位臂整體協同運動時入腹點精度保持的研究資料。提 供了術野仿真顯示和手術器械實際形態一致性的研究資料。提 供了手術器械與組織接觸力研究資料，測試結果顯示器械側端

— 9  —

和彎曲部在各種情形下均不會對組織造成非預期損傷。

申請人還提供了器械護管絕緣和耐高溫性能的研究資料， 提供了雙極手術器械電凝溫度和材料耐受性的研究資料，提供 了器械密封性的研究資料。提供了激光指示器的光輻射安全研 究資料。

三、臨床評價概述

申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的為 評價內窺鏡系統用于泌尿外科手術的安全有效性。臨床試驗為 前瞻性、多中心、隨機、開放、平行對照的非劣效設計。對照 組為多孔腹腔鏡手術。

該臨床試驗在 4 家臨床試驗機構開展，計劃入組 150 例受 試者(試驗組為 75 例，對照組為 75 例)。主要評價指標為手術 成功率(定義：完成泌尿外科手術治療，且術中未發生術式改 變包括任何原因的中轉開腹或轉其他常規腔鏡手術，術后 24h 內未發生因術中并發癥導致的二次手術，且術中需要增加一個 皮膚切口置入曲卡不計為手術失敗，需要增加 2 個及以上曲卡 計為手術失��；手術成功率=成功完成手術治療的受試者例數/ 接受手術治療的受試者總例數*100%)。次要評價指標為手術時 間，術中出血量，術后住院時間，術后疼痛評分， 醫生滿意度 評價，術后切口美觀評價，血清 PSA 正常率(針對前列腺癌根

— 10  —

治術)，熱缺血時間(針對腎部分切除術)， 腎功能評價(針對 腎部分切除術)。安全性評價指標為不良事件及嚴重不良事件發 生率。

臨床試驗入組 135 例， FAS 集、 PPS 集、 SS 集為 135 例(試 驗組為 67 例，對照組為 68 例)。主要評價指標：試驗組與對照 組手術成功率均為 100%，兩組手術成功率差值的 95%置信區間 為( -6.8%，6.7%)，下限高于非劣效界值-10%。次要評價指標： 手術時間、術中出血量、術后住院時間、術后疼痛評分、醫生 滿意度評價、術后切口美觀評價、血清 PSA 正常率及腎功能評 價試驗組與對照組的差異無統計學意義；熱缺血時間試驗組為 23.42 ± 11.87min，對照組為 25.48 ± 12.07min，兩組之間的差 異無統計學意義。不良事件與嚴重不良事件發生率在試驗組與 對照組之間無差異，未發生與器械相關不良事件。

四、產品受益風險判定

該產品由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控 制，用于單孔術式下泌尿外科腹腔鏡手術操作，可提高手術操 作精細化水平。

臨床應用中，非預期的設備操作、設備失控等可能導致患 者的機械損傷。當面對某些復雜手術情況時，可能需要轉為傳 統內窺鏡手術或開放式手術，增加患者手術風險。使用該產品

— 11  —

亦可能存在傳統腹腔鏡手術的相關風險，包括：麻醉不良反應 (頭疼、肌肉疼痛、惡心等)、過敏反應、心臟停搏、死亡、腹 瀉、發燒、低血壓、低氧血癥、感染、心梗、惡心、吞咽痛、 肺炎、肺栓塞、呼吸窘迫、血栓性靜脈炎、嘔吐、血管損傷、 胃腸道損傷、膀胱損傷、尿路損傷、神經損傷、穿刺孔疝、標 本取出部位疝等。

患者個體的身體體征狀況、術者的經驗及學習曲線等不同 差異，預期可能會產生一些術后并發癥，但隨著產品的上市應 用和上市后對術者的良好培訓教育，外加術者經驗的積累，該 治療手段的風險可以得到控制。

根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前認知水 平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風險。

— 12  —

綜合評價意見

該產品為創新醫療器械(受理號 CQTS2000135)。依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)、《醫療器械注冊與 備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號)等相關醫 療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行 系統評價,申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知 水平，建議準予注冊。

2023 年 6 月 16 日

— 13  —