【技術審評報告】沖擊波治療儀（CQZ2200771）

受理號： CQZ2200771

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱：沖擊波治療儀

產品管理類別： 第三類

申 請 人 名 稱 ：深圳市慧康精密儀器有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

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目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述 4

一、產品概述 4

二、臨床前研究概述 4

三、臨床評價概述  6

四、產品受益風險判定  7

綜合評價意見  9

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基本信息

一、申請人名稱

深圳市慧康精密儀器有限公司

二、申請人住所

深圳市福田區福保街道福保社區紅棉道 8 號英達利科技數 碼園 C 棟 101B-F

三、生產地址

深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道北寶山路 16 號�？婆d戰 略新興產業 A 棟 02 區 6 樓

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技術審評概述

一、產品概述

(一) 產品結構及組成

產品由主機(含沖擊波源、水處理裝置、定位架、臺車)、 治療頭(含水囊)、腳踏開關(選配)組成。

(二) 產品適用范圍

該產品在醫療機構中使用，用于對輕中度血管性勃起功能 障礙的輔助治療。

(三)型號/規格

E100 、E300

(四)工作原理

本產品為電磁式沖擊波治療設備，利用沖擊波源產生的低 能量沖擊波作用于人體陰莖部位產生刺激作用， 以實現促進血 管生長的目的。治療頭內含水囊，可分別設定為自然狀態和充 盈狀態， 以確保和陰莖不同治療部位充分接觸。兩個型號產品 的主要差異為外觀、結構、顯示屏、軟件不同，沖擊波核心能 量發生元器件和輸出參數一致，E100 型號具有單次和連續脈沖 兩種輸出方式， E300 型號僅有連續脈沖輸出方式。

二、臨床前研究概述

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(一) 產品性能研究

申請人提供了產品性能研究資料以及產品技術要求的研究 和編制說明，給出了觸發方式、沖擊波能量、輔助功能、軟件 功能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的其他指標 的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業 標準， 包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY/T 1057- 1016， 沖擊波相關性能指標參考 GB 9706.22-2003、YY 0001-2008 進行 設定。

(二) 生物相容性

申請人依據 GB/T  16886.1-2011  對成品中與患者直接接觸 的水囊的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體體 表，實施了生物學試驗(細胞毒性、皮膚致敏、皮膚刺激、陰 莖刺激)，提交了醫療器械檢驗機構出具的生物學試驗報告。

(三) 清洗消毒

產品需清潔和消毒，采用酒精擦拭方法進行處理， 申請人 提供了第三方試驗機構出具的消毒效果驗證報告。

(四) 產品有效期和包裝

產品整機有效期 8 年， 申請人分別對兩個型號產品進行了 整機加速老化試驗，通過對老化后產品進行各項關鍵性能指標 測試，結果證實符合預設要求。同時提供了沖擊波源和腳踏開

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關激發次數的壽命驗證資料，提供了產品包裝運輸研究資料。

(五)軟件研究

申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要 求， 提交了軟件描述文檔，軟件發布版本號為 V1。產品不涉及 網絡安全。

( 六 ) 有源設備安全性指標

產品符合醫用電氣相關通用安全標準(GB 9706.1-2007)和 并列安全標準( YY  0505-2012)的要求， 申請人提供了由醫療 器械檢驗機構出具的符合標準要求的檢驗報告。

三、臨床評價概述

申請人采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗目的為 評價申報產品治療輕中度勃起功能障礙的安全性和有效性。臨 床試驗為多中心、隨機、雙盲、平行對照的優效性設計。對照 組為假治療。

該臨床試驗在 4 家臨床機構開展， 計劃入組 120 例(試驗 組 80 例，對照組 40 例)受試者。主要評價指標為治療后 3 個 月治療改善率(治療后第 3 個月 IIEF-EF 評分較基線的增加值≥4 分的比率)。次要評價標準包括：治療后第 1 、2 個月較基線的 IIEF-EF 評分增加值≥4 分組間比較，治療后第 1 、2 、3 個月較 基線的 EHS 評分增加值≥1分組間比較， 治療后第 1、2、3 個月

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SEP Q2 陽性組間比較，治療后第 1 、2 、3 個月 SEP Q3 陽性組 間比較， 治療后第 1 、2 、3 個月 GAQ1 陽性組間比較，治療后 第 1 、2 、3 個月 GAQ2 陽性組間比較。安全性評價指標為不良 事件及嚴重不良事件發生率，以及治療時的 VAS 評分。

臨床試驗實際入組 138 例受試者，其中 FAS 與 SS 集為 138 例(試驗組 92 例， 對照組46 例)，PPS 集為 123 例(試驗組 81 例，對照組 42 例)。主要評價指標：FAS 集試驗組治療改善率 為 63.04%，對照組為 23.91%，兩組改善率差值的 95%CI  為 ( 23.34%，54.92%)； PPS  集試驗組治療改善率為 70.37%，對 照組為 26. 19%，兩組改善率差值的 95%CI 為(27.58%，60.78%)， 試驗結果達到優效性結果。不良事件發生率試驗組為 6.52% ， 對照組為 4.35%，兩組之間無統計學意義。

四、產品受益風險判定

該產品在醫療機構中使用，用于對輕中度血管性勃起功能 障礙的輔助治療，與現有藥物或有創治療方法相比，具有一定 臨床優勢。

該產品臨床使用過程不良事件的發生概率較低，可能的傷 害也較輕微。臨床試驗過程中未發生器械相關不良事件或傷害， 其風險并不高于目前同類產品的已知風險，因此可接受。

綜上， 根據申請人提供的申報資料，經綜合評價，在目前

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認知水平上，認為該產品的上市為適用人群帶來的受益大于風 險。

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綜合評價意見

該產品為創新醫療器械 (受理號 CQTS1600168)。依據《醫 療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號 )、《醫療器械注冊與 備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47 號) 等相關醫 療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行 系統評價， 申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認 知水平， 建議準予注冊。

2023 年 6 月 16  日

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