【技術審評報告】植入式骶神經刺激器（CQZ2101040）

受理號： CQZ2101040

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 植入式骶神經刺激器

產品管理類別： 第三類

申 請 人 名 稱：杭州承諾醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息  3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述  4

二、臨床前研究概述 4

三、臨床評價概述  7

四、產品受益風險判定  14

綜合評價意見  16

基本信息

一、申請人名稱

杭州承諾醫療科技有限公司

二、申請人住所

浙江省杭州市余杭區倉前街道龍潭路 17 號 1 幢 505 室

三、生產地址

浙江省杭州市余杭區五常街道文一西路 998 號 18 幢 104、

105 室

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

產品由植入式骶神經刺激器、扭力螺絲刀組成。

（二）產品適用范圍

該產品與植入式骶神經刺激電極及植入式骶神經刺激延伸 導線配套使用，適用于骶神經電刺激，用于成人排尿控制的輔 助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過

度活動癥的癥狀， 包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

（三）型號/規格

IS- 10A

（四）工作原理

植入式骶神經刺激器用以產生特定電脈沖信號，與植入式 骶神經刺激延伸導線及植入式骶神經刺激電極配套使用，將特 定電脈沖連續施加于特定骶神經， 以此興奮或抑制神經通路， 調節異常的骶神經反射弧，進而影響并調節膀胱、尿道/肛門括

約肌、盆底等骶神經支配靶器官的功能。

二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究 

1.產品電性能研究

電性能指標包括刺激波形、脈沖寬度、脈沖頻率等。

通過實驗室驗證。

2.產品物理性能研究

產品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、表面物理特性、

連接頭插拔力、扭力螺絲刀扭矩及尺寸等。

通過實驗室驗證。

3.產品安全性能研究

產品安全性能指標包括有源植入式醫療器械通用要求、植

入式神經刺激器專用要求、電磁兼容要求等。

通過實驗室驗證。

4.產品化學性能研究

化學性能指標包括酸堿度、蒸發殘渣、還原物質、重金屬、

紫外吸收度、無菌、環氧乙烷殘留量、 細菌內毒素等。

通過實驗室驗證。

（二）生物相容性

該產品所含神經刺激器與組織持久接觸。申請人依據 GB/T16886.1 標準進行了生物學評價，選擇開展的生物相容性試 驗包括：細胞毒性、致敏、皮內反應、 急性全身毒性、亞慢性

毒性、遺傳毒性、植入和熱原試驗。 

通過實驗室驗證， 生物相容性風險可接受。

（三）滅菌

該產品以無菌狀態提供，產品采用環氧乙烷滅菌。申請人 提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平（SAL）為 10-6。

環氧乙烷殘留量不大于 10ug/g。

（四）產品有效期和包裝

該產品貨架有效期為 2 年。申請人提供了無菌組件貨架壽

命驗證報告，驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。

該產品包裝分為內外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝， 申請人提供了無菌組件包裝工藝驗證報告，證實包裝完整性符

合要求。

（五）動物研究

試驗通過在比格犬和貴州香豬體內分別植入神經刺激器， 驗證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內植入整套刺激系統，

驗證系統的安全性、穩定性、有效性。

研究結果表明了產品的安全性和有效性，滿足臨床試驗需

求。

（六）軟件研究

該產品軟件安全級別為嚴重級別，發布版本為 1.0，完整版

本 1.0.0。 

申請人提交了相應軟件描述文檔和軟件版本命名規則真實 性聲明，證實了該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險 均可接受。 申請人提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有

網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。

（七）有源設備安全性指標

該產品符合以下安全標準要求：

GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第 1 部

分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價， 臨床試驗在 7 家 臨床機構開展，臨床試驗設計采用前瞻性、多中心、隨機對照、

優效設計。

計劃入組72例受試者（開機電刺激治療組與不開機組各36 例），該試驗流程為1周的篩選/基線期、2周的體驗治療期和12 周的單盲治療期、36周的開放治療期。主要評價指標為植入式 神經刺激器植入治療后12周時治療成功的受試者占每組人群的 百分比，治療成功定義為： 12周隨訪時的平均24小時排尿次數 較基線期下降≥50%。次要評價指標包括平均每次尿急評分在治 療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值和變化率； 平均24

小時排尿次數在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值和變化率； 平均每次排尿量在治療后4周、 12周、 24周、 48周較  基線的變化值和變化率；尿失禁次數在治療后4周、12周、24周、 48周較基線的變化值和變化率； 膀胱過度活動癥評分（OABSS） 在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值； 生活質量指  數評分（QOL）在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化  值、研究者對器械使用性能的評價（刺激電極植入術后、植入  式神經刺激器永久植入術后）；受試者對植入設備及刺激器程控  儀使用性能的評價（治療后24周、 48周）。安全性評價指標包括  血常規、血生化、尿常規、妊娠試驗、泌尿系統B超+殘余尿量

測定、不良事件和嚴重不良事件采集、器械缺陷報告。

臨床試驗結果顯示，共篩選 108 例受試者。共有 99 例受試 者篩選成功進入體驗治療期， 其中 98 例受試者成功植入刺激電 極， 1 例受試者植入刺激電極手術失敗。實際入組 73 例（開機 電刺激治療組 37 例，不開機組各 36 例），其中 FAS 集含 73 例 （開機電刺激治療組 37 例， 不開機組各 36 例），PPS 含 70 例 （開機電刺激治療組 36 例，不開機組各 34 例）。在 FAS  集， 治療 12 周時， 開機電刺激治療組有 21  例（56.76%）患者治療 成功，不開機組有 4 例（11.11%）患者治療成功。在 PPS 集， 開機電刺激治療組有 21 例（58.33%）患者治療成功， 不開機組

有 4 例（11.76%）患者治療成功。 FAS 集和 PPS  集中兩組治療成功百分率差分別為 45.65%和 46.57%，95%置信區間分別為 FAS 集（26.67%，64.62%）和 PPS 集（27.16%，65.98%），兩 組成功率差值的 95%置信區間的下限大于 0，治療 12 周時開機

電刺激組的治療成功率優于不開機組。

在 FAS 集， 治療后 4 、12 周的平均每次尿急評分在開機電 刺激組分別為 1.97（1.45）、2.13（1.42），在不開機組分別為 2.42  （1.20）、2.50（1.25）；治療后 4 、12 周的平均每次尿急評分較 基線改變量在開機電刺激組分別為-0.59（1.17）、-0.43（1.39）， 在不開機組分別為-0.25（0.96）、-0.43（1.39）；其改善率在開機 電刺激組分別為 24.05%（46.42%）、-0.16%（115.74%），在不 開機組分別為 6.99%（42.89%）、2.55%（54.95%）。在 PPS 集， 治療后 4、12 周的平均每次尿急評分在開機電刺激組分別為 1.97  （1.45）、2.13（1.42），在不開機組分別為 2.45（1.20）、2.54（1.25）； 治療后 4 、12 周的平均每次尿急評分較基線改變量在開機組分 別為-0.59（1.17）、-0.43（1.39），在不開機組分別為-0.23（0.97）、 -0.14（0.97）；改善率在開機電刺激組分別為 24.05%（46.42%）、 -0.16%（115.74%），在不開機組分別為 6.13%（43.22%）、1.56%  （55.46%）。在 FAS 集，治療后 24 、48 周的平均每次尿急評分 分別為 2.23（1.40）、2.36（1.31），較基線改變量分別為-0.34

（1.26）、-0.22（1.20），其改善率分別為 8.48%（60.68%）、1.25%（63.95%）。在 PPS 集，治療后 24 、48 周的平均每次尿急評分 2.24（1.40）、2.37（1.31），較基線改變量分別為-0.33（1.26）、

-0.22（1.21），其改善率分別為 8.00%（61.01%）、0.85%（64.37%）。

在 FAS 集，治療后 4、12 周的平均 24 小時排尿次數在開機 電刺激組分別為 13.89（7.32）、12.34（4.96），在不開機組分別 為 13.95（5.26）、16.00（6.46）；治療后 4 、12 周的平均 24 小時 排尿次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-9.32（5.59）、 - 10.86（6.29），在不開機組分別為-7.92（6.31）、-5.87（5.90）； 其改善率在開機電刺激組分別為 40.69%（17.80%）、44.99% （20.93%）， 在不開機組分別為 33.56%（27.43%）、25.09% （26.31%）。在 PPS 集，治療后 4 、12 周的平均 24 小時排尿次 數在開機電刺激組分別為 13.89（7.32）、12.34（4.96），在不開 機組分別為 13.71（5.14）、15.73（6.36）；治療后 4 、12 周的平 均 24  小時排尿次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-9.32 （5.59）、- 10.86（6.29），在不開機組分別為-7.82（6.37）、-5.80 （5.97）；其改善率在開機電刺激組分別為 40.69%（17.80%）、 44.99%（20.93%），在不開機組分別為 33.55%（27.85%）、25.09% （26.71%）。在 FAS 集，治療后 24 、48 周的平均 24 小時排尿 次數分別為 12.83（5.57）、13.10（5.35），較基線改變量分別為

-9.74（6.57 ）、 -9.44 （6.79 ）， 較基線改善率分別為 41.03%（24.56%）、39.14%（26.44%）。在 PPS 集，治療后 24 、48 周 的平均 24 小時排尿次數分別在 12.66（5.44）、13.01（5.34），較 基線改變量分別為-9.75（6.61）、-9.37（6.82），較基線改善率分

別為 41.23%（24.69%）、39.09%（26.64%）。

在 FAS 集，治療后 4 、12 周的平均每次排尿量（ml/次）在 開機電刺激組分別為 144.11（64.99）、133.63（65.39），在不開 機組分別為 141.42（71.97）、120.22（72.00）；治療后 4 、12 周 的平均每次排尿量（ml/次）較基線改變量在開機電刺激組分別 為46.04（47.94）、35.56（50.54），在不開機組分別為23.25（48.70）、 2.05 （50.64 ）； 其 改 善 率 在 開 機 電 刺 激 組 分 別 為 59.54%  （60.68%）、47.42%（60.23%）， 在不開機組分別為 36.04%  （55.39%）、11.76%（52.51%）。在 PPS 集，治療后 4 、12 周的 平均每次排尿量（ml/次）在開機電刺激組分別為 144.11（64.99）、 133.63（65.39），在不開機組分別為 143.48（72.00）、 122.32  （71.98）；治療后 4 、12 周的平均每次排尿量（ml/次）較基線 改變量在開機電刺激組分別為 46.04（47.94）、35.56（50.54）， 在不開機組分別為 23.39（49.42）、2.24（51.39）；其改善率在開 機電刺激組分別為 59.54%（60.68%）、47.42%（60.23%），在不 開機組分別為 36.06%（56.22%）、12.34%（53.19%）。在 FAS

集， 治療后 24、48 周的平均每次排尿量（ml/次）分別為 134.48（73.61）、132.37（65.44），較基線改變量分別為 27.27（51.59）、 27.59（50.76），較基線改善率分別為 39.30%（65.41%）、43.82%  （83.46%）。在 PPS 集，治療后 24、48 周的平均每次排尿量（ml/  次）分別為 135.79（73.35）、133.56（65.21），較基線改變量分 別為 27.78（51.80）、27.99（51.05），較基線改善率分別為 40.07%（65.57%）、44.45%（83.94%）。

在 FAS 集，治療后 4 、12 周的尿失禁次數在開機電刺激組 分別為 1.53（4.04）、0.69（1.95），在不開機組分別為4.06（8.45）、 3.80（8.28），治療后 4 、12 周的尿失禁次數較基線改變量在開 機電刺激組分別為-6.17（12.32）、-7.00（14.26），在不開機組分 別為-2.51（9.32）、-2.77（11.67），較基線改善率在開機電刺激 組分別為 86.13%（15.20%）、93.71%（9.17%），在不開機組分 別為-73.19%（420.15%）、- 105.99%（480.65%）。在 PPS 集，治 療后 4、12 周的尿失禁次數在開機電刺激組分別為 1.53（4.04）、 0.69（1.95），在不開機組分別為 4.18（8.54）、3.91（8.38）；治  療后 4 、12 周的尿失禁次數較基線改變量在開機電刺激組分別 為-6.17（12.32）、-7.00（14.26），在不開機組分別為-2.44（9.45）、 -2.71（11.84），較基線改善率在開機電刺激組分別為 86.13%  （15.20% ）、 93.71% （9.17% ）， 不 開 機 組 分 別 為 -86.51%（434.22%）、- 121.84%（496.46%）。在 FAS 集， 治療后 24 、48周的尿失禁次數分別為 2.61（6.43）、2.21（6.23），治療后 24、 48  周的尿失禁次數較基線改變量分別為-4.71（12.07）、-4.48 （11.09 ），較基線改善率分別為 -7.03%（376.26% ）、 9.45% （303.01%）。在 PPS 集，治療后 24、48 周的尿失禁次數分別為 2.60（6.48）、2.23（6.28），治療后 24 、48 周的尿失禁次數較基 線改變量分別為-4.75（12.15）、-4.48（11.18），較基線改善率分別為 -8.99%（384.22%）、6.38%（309.44%）。

在 FAS  集中，治療后 4 、 12  周的膀胱過度活動癥評分 （OABSS 評分）在開機電刺激組分別為 5.78（2.89）、5.81（2.93）， 在不開機組分別為 6.71（3.62）、7.34（3.18）。 在 PPS 集，治 療后 4、12 周的 OABSS 評分在開機電刺激組分別為 5.78（2.89）、 5.81（2.93），在不開機組分別為 6.62（3.63）、7.35（3.23）。在 FAS 集，治療后 24 、48 周的 OABSS 評分分別為 5.91（2.91）、 5.94（2.98）。在 PPS 集，治療后 24 、48 周的 OABSS 評分分別

為 5.85（2.88）、5.89（2.98）。

在 FAS 集中，治療后 4、12 周的生活質量指數評分（QOL） 在開機電刺激組分別為 3.44（1.59）、3.44（1.54），在不開機組  分別為 4.09（1.62）、4.14（1.54）。在 PPS 集， 治療后 4 、12 周  的 QOL 在開機電刺激組分別為 3.44（1.59）、3.44（1.54），在

不開機組分別為 4.03（1.60）、4.09（1.52）。在 FAS 集，治療后

24、48 周的 QOL 分別為 3.50（1.61）、3.36（1.70）。在 PPS 集，

治療后 24 、48 周的 QOL 分別為 3.48（1.61）、3.32（1.68）。

在 FAS 集和 PPS 集，研究者對器械使用性能的評價包括刺 激電極植入術后、植入式神經刺激器永久植入術后均良好。治 療后 24 周、48 周受試者對植入設備及刺激器程控儀使用性能的

評價均良好。

安全性指標顯示該試驗共發生不良事件 34 人 57 次，其中 開機電刺激治療組 19  人 27  次（51.35%），不開機組 15 人 30 次（41.67%）。在所有不良事件中， 與試驗器械相關的不良事件 共 3 人 4 次， 其中開機電刺激治療組 1 人 1 次（2.70%），不開

機組 2 人 3 次（5.56%）。

發生嚴重不良事件 8 人 18 次，開機電刺激治療組 3 人 6 次 （8.11%），不開機組 5 人 12 次（13.89%），與試驗器械有關為

0。該試驗無器械缺陷發生。

綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定

產品受益：

該產品與植入式骶神經刺激電極及植入式骶神經刺激延伸 導線配套使用，適用于骶神經電刺激，用于成人排尿控制的輔

助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過

度活動癥的癥狀， 包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

產品風險：

（一）術后植入位點疼痛、新發疼痛、感染、腸道功能變 化、短暫輕度的電擊感等并發癥， 須通過規范的臨床管理體系

進行風險控制，特別是術后綜合護理能力建設；

（二） 產品故障導致的風險，通過強化產品設計和日常維

護進行風險控制；

（三） 產品臨床經驗較少導致的風險，開展骶神經植入手 術的醫院應具有進行泌尿外科手術的條件，操作者應當熟悉并 經過專業的手術培訓，并需要接受植入式骶神經刺激系統的操

作培訓， 通過專業培訓進行風險控制，包括醫務人員及患者。

綜上，產品臨床使用的受益大于風險。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊，該產品為創新

醫療器械（編號： 201600100），注冊申報資料齊全，符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫 療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47  號）等相關醫療器械法規和配套規章，經系統評價注冊申請資 料后， 基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，

注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。

鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤， 建議申

請人在注冊后進行以下工作：上市后對臨床試驗患者的使

用情況進行跟蹤隨訪形成年度隨訪報告。

2023 年 6 月 9  日