【技術審評報告】植入式骶神經刺激延伸導線（CQZ2101042）

受理號： CQZ2101042

醫療器械產品注冊技術審評報告

產品中文名稱： 植入式骶神經刺激延伸導線

產品管理類別： 第三類

申 請 人 名 稱：杭州承諾醫療科技有限公司

國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心

目  錄

基本信息   3

一、申請人名稱  3

二、申請人住所  3

三、生產地址  3

技術審評概述  4

一、產品概述  4

二、臨床前研究概述  4

三、臨床評價概述  7

四、產品受益風險判定  14

綜合評價意見  16

基本信息

一、申請人名稱

杭州承諾醫療科技有限公司

二、申請人住所

浙江省杭州市余杭區倉前街道龍潭路 17 號 1 幢 505 室

三、生產地址

浙江省杭州市余杭區五常街道文一西路 998 號 18 幢 104、

105 室

技術審評概述

一、產品概述

（一）產品結構及組成

產品由植入式骶神經刺激延伸導線、硅膠護套、緊固螺釘

組成。

（二）產品適用范圍

該產品與植入式骶神經刺激器及植入式骶神經刺激電極配 套使用，適用于骶神經電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療， 用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動癥

的癥狀， 包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

（三）型號/規格

EL- 1006

（四）工作原理

植入式骶神經刺激器用以產生特定電脈沖信號，與植入式 骶神經刺激延伸導線及植入式骶神經刺激電極配套使用，將特 定電脈沖連續施加于特定骶神經， 以此興奮或抑制神經通路， 調節異常的骶神經反射弧，進而影響并調節膀胱、尿道/肛門括

約肌、盆底等骶神經支配靶器官的功能。

二、臨床前研究概述 

（一）產品性能研究

1.產品電性能研究

電性能指標包括直流電阻、絕緣阻抗性能等。

通過實驗室驗證。

2.產品物理性能研究

產品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、插拔力 、鎖緊觸

點變形等。

通過實驗室驗證。

3.產品安全性能研究

產品安全性能指標包括有源植入式醫療器械通用要求、植

入式神經刺激器專用要求、電磁兼容要求等。

通過實驗室驗證。

4.產品生化性能研究

生化性能指標包括溶出物（PH 值變化、蒸發殘渣、還原物 質、重金屬、紫外吸光度）、無菌、環氧乙烷殘留量、細菌內毒

素等。

通過實驗室驗證。

（二）生物相容性

該產品中植入式骶神經刺激延伸導線、硅膠護套預期植入

人體皮下，與組織持久接觸；緊固螺釘不與人體接觸。申請人   

依據 GB/T16886.1 標準進行了生物學評價，選擇開展的生物相 容性試驗包括：細胞毒性、致敏、皮內反應、 急性全身毒性、

亞慢性毒性、遺傳毒性、植入和熱原試驗。

通過實驗室驗證， 生物相容性風險可接受。

（三）滅菌

該產品以無菌狀態提供，產品采用環氧乙烷滅菌。申請人 提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平（SAL）為 10-6。

環氧乙烷殘留量不大于 10ug/g。

（四）產品有效期和包裝

該產品貨架有效期為 2 年。申請人提供了無菌組件貨架壽

命驗證報告，驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。

該產品包裝分為內外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝， 申請人提供了無菌組件包裝工藝驗證報告，證實包裝完整性符

合要求。

（五）動物研究

試驗通過在比格犬和貴州香豬體內分別植入神經刺激器， 驗證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內植入整套刺激系統，

驗證系統的安全性、穩定性、有效性。

研究結果表明了產品的安全性和有效性，滿足臨床試驗需

求。

（六）有源設備安全性指標

該產品符合以下安全標準要求：

GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械 第 1 部

分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

三、臨床評價概述

申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價， 臨床試驗在 7 家 臨床機構開展，臨床試驗設計采用前瞻性、多中心、隨機對照、

優效設計。

計劃入組72例受試者（開機電刺激治療組與不開機組各36   例），該試驗流程為1周的篩選/基線期、2周的體驗治療期和12   周的單盲治療期、36周的開放治療期。主要評價指標為植入式  神經刺激器植入治療后12周時治療成功的受試者占每組人群的  百分比，治療成功定義為： 12周隨訪時的平均24小時排尿次數  較基線期下降≥50%。次要評價指標包括平均每次尿急評分在治  療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值和變化率； 平均24   小時排尿次數在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值  和變化率； 平均每次排尿量在治療后4周、 12周、 24周、 48周較  基線的變化值和變化率；尿失禁次數在治療后4周、12周、24周、 48周較基線的變化值和變化率；膀胱過度活動癥評分（OABSS）

在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值； 生活質量指 

數評分（QOL）在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化 值、研究者對器械使用性能的評價（刺激電極植入術后、植入 式神經刺激器永久植入術后）；受試者對植入設備及刺激器程控 儀使用性能的評價（治療后24周、 48周）。安全性評價指標包括 血常規、血生化、尿常規、妊娠試驗、泌尿系統B超+殘余尿量

測定、不良事件和嚴重不良事件采集、器械缺陷報告。

臨床試驗結果顯示，共篩選108例受試者。共有99例受試者  篩選成功進入體驗治療期，其中98例受試者成功植入刺激電極， 1例受試者植入刺激電極手術失敗。實際入組73例（開機電刺激  治療組37例，不開機組各36例），其中FAS集含73例（開機電刺  激治療組37例，不開機組各36例），PPS含70例（開機電刺激治  療組36例，不開機組各34例）。在FAS  集，治療12周時， 開機電  刺激治療組有21  例（56.76%）患者治療成功， 不開機組有4  例  （11.11%）患者治療成功。在PPS集，開機電刺激治療組有21  例  （58.33%）患者治療成功，不開機組有4  例（11.76%）患者治  療成功。 FAS  集和PPS  集中兩組治療成功百分率差分別為  45.65%和46.57%，95%置信區間分別為FAS集（26.67%，64.62%） 和PPS集（27.16%，65.98%），兩組成功率差值的95%置信區間  的下限大于0，治療12周時開機電刺激組的治療成功率優于不開

機組。 

在 FAS集， 治療后4、12周的平均每次尿急評分在開機電刺 激組分別為1.97（1.45）、2.13（1.42），在不開機組分別為2.42  （1.20）、2.50（1.25）；治療后4 、12周的平均每次尿急評分較基 線改變量在開機電刺激組分別為-0.59（1.17）、-0.43（1.39），在 不開機組分別為-0.25（0.96）、-0.43（1.39）；其改善率在開機電 刺激組分別為24.05%（46.42%）、-0.16%（115.74%），在不開機 組分別為6.99%（42.89%）、2.55%（54.95%）。在PPS集，治療 后4 、 12周的平均每次尿急評分在開機電刺激組分別為1.97  （1.45）、2.13（1.42），在不開機組分別為2.45（1.20）、2.54（1.25）； 治療后4、12周的平均每次尿急評分較基線改變量在開機組分別 為-0.59（1.17）、-0.43（1.39），在不開機組分別為-0.23（0.97）、 -0.14（0.97）；改善率在開機電刺激組分別為24.05%（46.42%）、 -0.16%（115.74%），在不開機組分別為6.13%（43.22%）、1.56%  （55.46%）。在FAS集，治療后24 、48周的平均每次尿急評分分 別為2.23（1.40）、2.36（1.31），較基線改變量分別為-0.34（1.26）、 -0.22（1.20），其改善率分別為8.48%（60.68%）、1.25%（63.95%）。 在PPS集，治療后24、48周的平均每次尿急評分2.24（1.40）、2.37  （1.31），較基線改變量分別為-0.33（1.26）、-0.22（1.21），其

改善率分別為8.00%（61.01%）、0.85%（64.37%）。 

在FAS集，治療后4 、12周的平均24小時排尿次數在開機電 刺激組分別為13.89（7.32）、12.34（4.96），在不開機組分別為  13.95（5.26）、16.00（6.46）；治療后4 、12周的平均24小時排尿 次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-9.32（5.59）、- 10.86  （6.29），在不開機組分別為-7.92（6.31）、-5.87（5.90）；其改 善率在開機電刺激組分別為 40.69% （ 17.80% ）、 44.99%  （20.93% ）， 在不開機組分別為33.56% （27.43% ）、25.09%  （26.31%）。在PPS集，治療后4 、12周的平均24小時排尿次數在 開機電刺激組分別為13.89（7.32）、12.34（4.96），在不開機組 分別為13.71（5.14）、15.73（6.36）；治療后4 、12周的平均24小 時排尿次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-9.32（5.59）、 - 10.86（6.29），在不開機組分別為-7.82（6.37）、-5.80（5.97）； 其改善率在開機電刺激組分別為40.69%（17.80%）、44.99%  （20.93% ）， 在不開機組分別為33.55% （27.85% ）、25.09%  （26.71%）。在FAS集，治療后24 、48周的平均24小時排尿次數 分別為12.83（5.57）、13.10（5.35），較基線改變量分別為-9.74  （6.57）、-9.44（6.79），較基線改善率分別為41.03%（24.56%）、 39.14%（26.44%）。在PPS集， 治療后24 、48周的平均24小時排

尿次數分別在12.66（5.44）、13.01（5.34），較基線改變量分別

為-9.75（6.61）、-9.37（6.82）， 較基線改善率分別為41.23%

（24.69%）、39.09%（26.64%）。

在FAS集， 治療后4 、12周的平均每次排尿量（ml/次） 在開 機電刺激組分別為144.11（64.99）、133.63（65.39），在不開機 組分別為141.42（71.97）、120.22（72.00）；治療后4 、12周的平 均每次排尿量（ml/次）較基線改變量在開機電刺激組分別為 46.04（47.94）、35.56（50.54），在不開機組分別為23.25（48.70）、 2.05（50.64）；其改善率在開機電刺激組分別為59.54%（60.68%）、 47.42%（60.23%），在不開機組分別為36.04%（55.39%）、11.76%  （52.51%）。在PPS集，治療后4 、12周的平均每次排尿量（ml/  次）在開機電刺激組分別為144.11（64.99）、133.63（65.39）， 在不開機組分別為143.48（72.00）、122.32（71.98）；治療后4 、 12周的平均每次排尿量（ml/次）較基線改變量在開機電刺激組 分別為46.04（47.94）、35.56（50.54），在不開機組分別為23.39  （49.42）、2.24（51.39）；其改善率在開機電刺激組分別為59.54%  （60.68% ）、47.42% （60.23% ）， 在不開機組分別為36.06%  （56.22%）、12.34%（53.19%）。在FAS集，治療后24 、48周的 平均每次排尿量（ml/次）分別為134.48（73.61）、132.37（65.44）， 較基線改變量分別為27.27（51.59）、27.59（50.76），較基線改

善率分別為39.30%（65.41%）、43.82%（83.46%）。在PPS集， 

治療后24 、48 周的平均每次排尿量（ml/ 次）分別為135.79  （73.35）、133.56（65.21），較基線改變量分別為27.78（51.80）、 27.99（51.05），較基線改善率分別為40.07%（65.57%）、44.45%

（83.94%）。

在FAS集，治療后4 、12周的尿失禁次數在開機電刺激組分 別為1.53（4.04）、0.69（1.95），在不開機組分別為4.06（8.45）、 3.80（8.28），治療后4 、12周的尿失禁次數較基線改變量在開機 電刺激組分別為-6.17（12.32）、-7.00（14.26），在不開機組分別 為-2.51（9.32）、-2.77（11.67），較基線改善率在開機電刺激組 分別為86.13%（15.20%）、93.71%（9.17%），在不開機組分別 為-73.19%（420.15%）、- 105.99%（480.65%）。在PPS集，治療 后4、12周的尿失禁次數在開機電刺激組分別為1.53（4.04）、0.69  （1.95），在不開機組分別為4.18（8.54）、3.91（8.38）；治療后4、 12周的尿失禁次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-6.17  （12.32）、-7.00（14.26），在不開機組分別為-2.44（9.45）、-2.71  （11.84 ）， 較 基 線 改 善 率 在 開 機 電 刺 激 組 分 別 為 86.13%  （15.20% ）、 93.71% （9.17% ）， 不 開 機 組 分 別 為 -86.51%  （434.22%）、- 121.84%（496.46%）。在FAS集，治療后24 、48  周的尿失禁次數分別為2.61（6.43）、2.21（6.23），治療后24、

48周的尿失禁次數較基線改變量分別為-4.71（12.07）、-4.48 

（11.09 ），較基線改善率分別為 -7.03%（376.26% ）、 9.45% （303.01%）。在PPS集，治療后24、48周的尿失禁次數分別為2.60 （6.48）、2.23（6.28），治療后24 、48周的尿失禁次數較基線改 變量分別為-4.75（12.15）、-4.48（11.18），較基線改善率分別為

-8.99%（384.22%）、6.38%（309.44%）。

在FAS集中，治療后4、12周的膀胱過度活動癥評分（OABSS  評分）在開機電刺激組分別為5.78（2.89）、5.81（2.93），在不 開機組分別為6.71（3.62）、7.34（3.18）。 在PPS集， 治療后4、 12周的OABSS評分在開機電刺激組分別為5.78（2.89）、5.81  （2.93），在不開機組分別為6.62（3.63）、7.35（3.23）。在FAS  集，治療后24、48周的OABSS評分分別為5.91（2.91）、5.94（2.98）。 在PPS集，治療后24 、48周的OABSS評分分別為5.85（2.88）、

5.89（2.98）。

在FAS集中，治療后4 、12周的生活質量指數評分（QOL） 在開機電刺激組分別為3.44（1.59）、3.44（1.54），在不開機組 分別為4.09（1.62）、4.14（1.54）。在PPS集，治療后4 、12周的 QOL在開機電刺激組分別為3.44（1.59）、3.44（1.54），在不開 機組分別為4.03（1.60）、4.09（1.52）。在FAS集， 治療后24、48  周的QOL分別為3.50（1.61）、3.36（1.70）。在PPS集， 治療后24、

48周的QOL分別為3.48（1.61）、3.32（1.68）。 

在FAS集和PPS集， 研究者對器械使用性能的評價包括刺激 電極植入術后、植入式神經刺激器永久植入術后均良好。治療 后24周、 48周受試者對植入設備及刺激器程控儀使用性能的評

價均良好。

安全性指標顯示該試驗共發生不良事件34人57次，其中開 機 電刺激治療組 19 人27 次（51.35% ）， 不 開機組 15 人30 次 （41.67%）。在所有不良事件中， 與試驗器械相關的不良事件共 3人4次，其中開機電刺激治療組1人1次（2.70%），不開機組2

人3次（5.56%）。

發生嚴重不良事件8人18次， 開機電刺激治療組3人6次 （8.11%），不開機組5人12次（13.89%），與試驗器械有關為0。

該試驗無器械缺陷發生。

綜上，臨床評價資料符合技術審評要求。

四、產品受益風險判定

產品受益：

該產品與植入式骶神經刺激器及植入式骶神經刺激電極配 套使用，適用于骶神經電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療， 用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動癥

的癥狀， 包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

產品風險： 

（一）術后植入位點疼痛、新發疼痛、感染、腸道功能變 化、短暫輕度的電擊感等并發癥， 須通過規范的臨床管理體系

進行風險控制，特別是術后綜合護理能力建設；

（二） 產品故障導致的風險，通過強化產品設計和日常維

護進行風險控制；

（三） 產品臨床經驗較少導致的風險，開展骶神經植入手 術的醫院應具有進行泌尿外科手術的條件，操作者應當熟悉并 經過專業的手術培訓，并需要接受植入式骶神經刺激系統的操

作培訓， 通過專業培訓進行風險控制，包括醫務人員及患者。

綜上，產品臨床使用的受益大于風險。

綜合評價意見

申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊，該產品為創新

醫療器械（編號： 201600100），注冊申報資料齊全， 符合要求。

依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫 療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 47  號）等相關醫療器械法規和配套規章，經系統評價注冊申請資 料后， 基于當前認知水平，認為該產品臨床使用受益大于風險，

注冊申報資料符合現行技術審評要求，建議予以注冊。

鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤，建議申 請人在注冊后進行以下工作：上市后對臨床試驗患者的使用情

況進行跟蹤隨訪形成年度隨訪報告。

2023 年 6 月 9  日