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    首页 >> 臨床評價百科 >>醫療器械法規 >>技術審評報告 >> 【技術審評報告】植入式骶神經刺激電極(CQZ2101044)
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    【技術審評報告】植入式骶神經刺激電極(CQZ2101044)

    受理號: CQZ2101044

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    醫療器械產品注冊技術審評報告

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    產品中文名稱: 植入式骶神經刺激電極

    產品管理類別: 第三類

        稱:杭州承諾醫療科技有限公司

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    國家藥品監督管理局

    醫療器械技術審評中心


     

     

     

     

     

     

     

     

      

     

     

     

    基本信息   3

    一、申請人名稱  3

    二、申請人住所  3

    三、生產地址  3

    技術審評概述  4

    一、產品概述  4

    二、臨床前研究概述  4

    三、臨床評價概述  7

    四、產品受益風險判定  14

    綜合評價意見  16


     

     

     

     

     

     

     

     

    基本信息

     

     

     

    一、申請人名稱

    杭州承諾醫療科技有限公司

    二、申請人住所

    浙江省杭州市余杭區倉前街道龍潭路 17  1  505 

    三、生產地址

    浙江省杭州市余杭區五常街道文一西路 998  18  104、

    105 


     

     

     

     

     

     

     

     

    技術審評概述

     

     

     

    一、產品概述

    (一)產品結構及組成

    該產品由植入式骶神經刺激電極(含指引鋼絲)、導引針、

    扭力螺絲刀、穿刺工具、擴張工具、隧道針組成。

    (二)產品適用范圍

    該產品與植入式骶神經刺激器及植入式骶神經刺激延伸導 線配套使用,適用于骶神經電刺激,用于成人排尿控制的輔助 治療,用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度

    活動癥的癥狀,包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

    (三)型號/規格

    ISL-280620

    (四)工作原理

    植入式骶神經刺激器用以產生特定電脈沖信號,與植入式 骶神經刺激延伸導線及植入式骶神經刺激電極配套使用,將特 定電脈沖連續施加于特定骶神經, 以此興奮或抑制神經通路, 調節異常的骶神經反射弧,進而影響并調節膀胱、尿道/肛門括

    約肌、盆底等骶神經支配靶器官的功能。

    二、臨床前研究概述 

    (一)產品性能研究

    1.產品電性能研究

    電性能指標包括直流電阻、絕緣阻抗性能等。

    通過實驗室驗證。

    2.產品物理性能研究

    產品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、 電極與延伸導線 插拔力、指引鋼絲的插拔力、鎖緊觸點變形、扭力螺絲刀扭矩 等;手術工具物理性能包括:連接強度、耐腐蝕性、射線可探

    測性、酸堿度、剛性、韌性、配合性能等。

    通過實驗室驗證。

    3.產品安全性能研究

    產品安全性能指標包括有源植入式醫療器械通用要求、植

    入式神經刺激器專用要求、電磁兼容要求等。

    通過實驗室驗證。

    4.產品生化性能研究

    電極生化性能指標包括溶出物(PH 值變化、蒸發殘渣、還 原物質、重金屬、紫外吸光度)、無菌、環氧乙烷殘留量、細菌

    內毒素等;手術工具化學性能包括:耐腐蝕性、酸堿度等。

    通過實驗室驗證。

    (二)生物相容性 

    該產品中電極預期植入人體皮下,與組織持久接觸;導引 針、 穿刺工具、擴張工具、隧道針與人體組織短時接觸。申請 人依據 GB/T16886.1 標準進行了生物學評價,針對長期植入部 分, 選擇開展的生物相容性試驗包括:細胞毒性、致敏、皮內 反應、 急性全身毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性、植入、熱原試

    驗。

    針對導引針、穿刺工具、擴張工具、隧道針,選擇開展的

    生物相容性試驗包括:細胞毒性、致敏、皮內反應和熱原試驗。

    通過實驗室驗證, 生物相容性風險可接受。

    (三)滅菌

    該產品以無菌狀態提供,產品采用環氧乙烷滅菌。申請人 提供了滅菌過程確認報告,證明無菌保證水平(SAL)為 10-6。

    環氧乙烷殘留量不大于 10ug/g。

    (四)產品有效期和包裝

    該產品貨架有效期為 2 年。申請人提供了無菌組件貨架壽

    命驗證報告,驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。

    該產品包裝分為內外兩層,分別為吸塑盒及硬紙盒包裝, 申請人提供了無菌組件包裝工藝驗證報告,證實包裝完整性符

    合要求。

    (五)動物研究 

    試驗通過在比格犬和貴州香豬體內分別植入神經刺激器, 驗證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內植入整套刺激系統,

    驗證系統的安全性、穩定性、有效性。

    研究結果表明了產品的安全性和有效性,滿足臨床試驗需

    求。

    (六)有源設備安全性指標

    該產品符合以下安全標準要求:

    GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫療器械  1

    分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

    三、臨床評價概述

    申請人通過臨床試驗路徑進行臨床評價, 臨床試驗在 7  臨床機構開展,臨床試驗設計采用前瞻性、多中心、隨機對照、

    優效設計。

    計劃入組72例受試者(開機電刺激治療組與不開機組各36 ),該試驗流程為1周的篩選/基線期、2周的體驗治療期和12 周的單盲治療期、36周的開放治療期。主要評價指標為植入式 神經刺激器植入治療后12周時治療成功的受試者占每組人群的 百分比,治療成功定義為: 12周隨訪時的平均24小時排尿次數 較基線期下降≥50%。次要評價指標包括平均每次尿急評分在治

    療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值和變化率; 平均24 

    小時排尿次數在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值  和變化率; 平均每次排尿量在治療后4周、 12周、 24周、 48周較  基線的變化值和變化率;尿失禁次數在治療后4周、12周、24周、 48周較基線的變化值和變化率; 膀胱過度活動癥評分(OABSS 在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化值; 生活質量指  數評分(QOL)在治療后4周、 12周、 24周、 48周較基線的變化  值、研究者對器械使用性能的評價(刺激電極植入術后、植入  式神經刺激器永久植入術后);受試者對植入設備及刺激器程控  儀使用性能的評價(治療后24周、 48周)。安全性評價指標包括  血常規、血生化、尿常規、妊娠試驗、泌尿系統B+殘余尿量

    測定、不良事件和嚴重不良事件采集、器械缺陷報告。

    臨床試驗結果顯示,共篩選108例受試者。共有99例受試者 篩選成功進入體驗治療期,其中98例受試者成功植入刺激電極, 1例受試者植入刺激電極手術失敗。實際入組73例(開機電刺激 治療組37例,不開機組各36),其中FAS集含73例(開機電刺 激治療組37例,不開機組各36),PPS70例(開機電刺激治 療組36例,不開機組各34例)。在FAS  集,治療12周時, 開機電 刺激治療組有21  例(56.76%)患者治療成功, 開機組有4   11.11%)患者治療成功。在PPS集,開機電刺激治療組有21  

    58.33%)患者治療成功,不開機組4  例(11.76%)患者治

    療成功。 FAS  集和PPS  集中兩組治療成功百分率差分別為 45.65% 46.57% , 95% 置信 區間分別 FAS  集(26.67% , 64.62%)和PPS  集(27.16%,65.98%),兩組成功率差值的95% 置信區間的下限大于0,治療12周時開機電刺激組的治療成功率

    優于不開機組。

    FAS集, 治療后4 、12周的平均每次尿急評分在開機電刺 激組分別為1.971.45)、2.131.42),在不開機組分別為2.42  1.20)、2.501.25);治療后4 、12的平均每次尿急評分較基 線改變量在開機電刺激組分別為-0.591.17)、-0.431.39), 不開機組分別為-0.250.96)、-0.431.39);其改善率在開機電 刺激組分別為24.05%46.42%)、-0.16%115.74%),在不開機 組分別為6.99%42.89%)、2.55%54.95%)。在PPS集,治療 4 、 12周的平均每次尿急評分在開機電刺激組分別為1.97  1.45)、2.131.42),在不開機組分別為2.451.20)、2.541.25); 治療后4、12周的平均每次尿急評分較基線改變量在開機組分別 -0.591.17)、-0.431.39),在不開機組分別為-0.230.97)、 -0.140.97);改善率在開機電刺激組分別為24.05%46.42%)、 -0.16%115.74%),在不開機組分別為6.13%43.22%)、1.56%  55.46%)。在FAS集,治療后24 、48周的平均每次尿急評分分

    別為2.231.40)、2.361.31),較基線改變量分別為-0.341.26)、-0.221.20),其改善率分別為8.48%60.68%)、1.25%63.95%)。 PPS集,治療后24、48周的平均每次尿急評分2.241.40)、2.37  1.31),較基線改變量分別為-0.331.26)、-0.221.21),改善率分別為8.00%61.01%)、0.85%64.37%)。

    FAS集,治療后4 、12周的平均24小時排尿次數在開機電 刺激組分別為13.897.32)、12.344.96),在不開機組分別為 13.955.26)、16.006.46);治療后4 、12周的平均24小時排尿 次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-9.325.59)、- 10.86 6.29),在不開機組分別為-7.926.31)、-5.875.90);其改 善率在開機電刺激組分別為 40.69%  17.80% )、 44.99% 20.93% ), 在不開機組分別為33.56% 27.43% )、25.09% 26.31%)。在PPS集,治療后4 、12周的平均24小時排尿次數在 開機電刺激組分別為13.897.32)、12.344.96),在不開機組 分別為13.715.14)、15.736.36);治療后4 、12周的平均24 時排尿次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-9.325.59)、 - 10.866.29),在不開機組分別為-7.826.37)、-5.805.97); 其改善率在開機電刺激組分別為40.69%17.80%)、44.99% 20.93% ), 在不開機組分別為33.55% 27.85% )、25.09% 26.71%)。在FAS集,治療后24 、48周的平均24小時排尿次數

    分別為12.835.57)、13.105.35),較基線改變量分別為-9.746.57)、-9.446.79),較基線改善率分別為41.03%24.56%)、 39.14%26.44%)。在PPS集, 治療后24 、48周的平均24小時排 尿次數分別在12.665.44)、13.015.34),較基線改變量分別  -9.756.61)、-9.376.82), 較基線改善率分別為41.23%

    24.69%)、39.09%26.64%)。

    FAS集, 治療后4 、12周的平均每次排尿量(ml/次) 在開 機電刺激組分別為144.1164.99)、133.6365.39),在不開機 組分別為141.4271.97)、120.2272.00);治療后4 、12周的平 均每次排尿量(ml/次)較基線改變量在開機電刺激組分別為 46.0447.94)、35.5650.54),在不開機組分別為23.2548.70)、 2.0550.64);其改善率在開機電刺激組分別為59.54%60.68%)、 47.42%60.23%),在不開機組分別為36.04%55.39%)、11.76%  52.51%)。在PPS集,治療后4 、12周的平均每次排尿量(ml/  次)在開機電刺激組分別為144.1164.99、133.6365.39), 在不開機組分別為143.4872.00)、122.3271.98);治療后4 、 12周的平均每次排尿量(ml/次)較基線改變量在開機電刺激組 分別為46.0447.94)、35.5650.54),在不開機組分別為23.39  49.42)、2.2451.39);其改善率在開機電刺激組分別為59.54%  60.68% )、47.42% 60.23% ), 在不開機組分別為36.06%

    56.22%)、12.34%53.19%)。在FAS集,治療后24 、48周的平均每次排尿量(ml/次)分別為134.4873.61、132.3765.44), 較基線改變量分別為27.2751.59)、27.5950.76),較基線改 善率分別為39.30%65.41%)、43.82%83.46%)。在PPS集,  治療后24 、48 周的平均每次排尿量(ml/ 次)分別為135.79  73.35)、133.5665.21),較基線改變量分別為27.7851.80)、 27.9951.05),較基線改善率分別為40.07%65.57%)、44.45%

    83.94%)。

    FAS集,治療后4 、12周的尿失禁次數在開機電刺激組分 別為1.53 4.04)、0.691.95),在不開機組分別為4.06 8.45)、 3.808.28),治療后4 、12周的尿失禁次數較基線改變量在開機 電刺激組分別為-6.1712.32)、-7.0014.26),不開機組分別 -2.519.32)、-2.7711.67),較基線改善率在開機電刺激組 分別為86.13%15.20%)、93.71%9.17%),在不開機組分別 -73.19%420.15%)、- 105.99%480.65%)。在PPS集,治療 4、12周的尿失禁次數在開機電刺激組分別為1.534.04)、0.69  1.95),在不開機組分別為4.188.54)、3.918.38);療后4、 12周的尿失禁次數較基線改變量在開機電刺激組分別為-6.17  12.32)、-7.0014.26),在不開機組分別為-2.449.45)、-2.71  11.84 ),                 86.13%

    15.20% )、 93.71% 9.17% ),        -86.51%434.22%)、- 121.84%496.46%)。在FAS集,治療后24 、48 周的尿失禁次數分別為2.616.43)、2.216.23),治療后24 、 48周的尿失禁次數較基線改變量分別為-4.7112.07)、-4.48 11.09 ),較基線改善率分別為 -7.03%376.26% )、 9.45% 303.01%)。在PPS集,治療后24、48周的尿失禁次數分別為2.60 6.48)、2.236.28),治療后24 、48周的尿失禁次數較基線改 變量分別為-4.7512.15)、-4.4811.18),較基線改善率分別為-8.99%384.22%)、6.38%309.44%)。

    FAS集中,治療后4、12周的膀胱過度活動癥評分(OABSS  評分)在開機電刺激組分別為5.782.89)、5.812.93),在不 開機組分別為6.713.62)、7.343.18)。 PPS集, 治療后4、 12周的OABSS評分在開機電刺激組分別為5.782.89)、5.81  2.93),在不開機組分別為6.623.63)、7.353.23)。在FAS  集,治療后24、48周的OABSS評分分別為5.912.91)、5.942.98)。 PPS集,治療后24 、48周的OABSS評分分別為5.852.88)、

    5.892.98)。

    FAS集中,治療后4 、12周的生活質量指數評分(QOL 在開機電刺激組分別為3.441.59)、3.441.54),在不開機組 分別為4.091.62)、4.141.54。在PPS集,治療后4 、12周的

    QOL在開機電刺激組分別為3.441.59)、3.441.54),在不開機組分別為4.031.60)、4.091.52)。在FAS集, 治療后24、48  周的QOL分別為3.501.61)、3.361.70)。在PPS集, 治療后24、

    48周的QOL分別為3.481.61)、3.321.68)。

    FAS集和PPS集, 研究者對器械使用性能的評價包括刺激 電極植入術后、植入式神經刺激器永久植入術后均良好。治療 24周、 48周受試者對植入設備及刺激器程控儀使用性能的評

    價均良好。

    安全性指標顯示該試驗共發生不良事件3457次,其中開  電刺激治療組 19 27 次(51.35% ),  開機組 15 30  41.67%)。在所有不良事件中, 與試驗器械相關的不良事件共 34次,其中開機電刺激治療組11次(2.70%),不開機組2

    3次(5.56%)。

    發生嚴重不良事件 8  18 次, 開機電刺激治療組 3  6  8.11%),不開機組 5  12 次(13.89%),與試驗器械有關為

    0。該試驗無器械缺陷發生。

    綜上,臨床評價資料符合技術審評要求。

    四、產品受益風險判定

    產品受益:

    該產品與植入式骶神經刺激器及植入式骶神經刺激延伸導

    線配套使用,適用于骶神經電刺激,用于成人排尿控制的輔助

    治療,用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度

    活動癥的癥狀,包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。

    產品風險:

    (一)術后植入位點疼痛、新發疼痛、感染、腸道功能變 化、短暫輕度的電擊感等并發癥, 須通過規范的臨床管理體系

    進行風險控制,特別是術后綜合護理能力建設;

    (二) 產品故障導致的風險,通過強化產品設計和日常維

    護進行風險控制;

    (三) 產品臨床經驗較少導致的風險,開展骶神經植入手 術的醫院應具有進行泌尿外科手術的條件,操作者應當熟悉并 經過專業的手術培訓,并需要接受植入式骶神經刺激系統的操

    作培訓, 通過專業培訓進行風險控制,包括醫務人員及患者。

    綜上,產品臨床使用的受益大于風險。


     

     

     

     

     

     

     

     

    綜合評價意見

     

     

     

    申請人申請境內第三類醫療器械產品注冊,該產品為創新

    醫療器械(編號: 201600100),注冊申報資料齊全, 符合要求。

    依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第 739 號)、《醫 療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第 47  號)等相關醫療器械法規和配套規章,經系統評價注冊申請資 料后, 基于當前認知水平,認為該產品臨床使用受益大于風險,

    注冊申報資料符合現行技術審評要求,建議予以注冊。

    鑒于該產品遠期安全性、有效性尚需進一步追蹤,建議申 請人在注冊后進行以下工作:上市后對臨床試驗患者的使用情況

    進行跟蹤隨訪形成年度隨訪報告。

     

     

     

     

     

    2023  6  9  


    電話:021-64199781
    地址:上海市松江區新松江路926弄開元新都21號樓102室

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